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Zimmer, Inc.

NexGen® RH Knie

Produktbeschreibung

Das NexGen RH Knie besitzt einen modularen Gelenkmechanismus, der dafür sorgt, dass 95% der Belastung auf den Femurkondylen liegt, ähnlich wie bei dem Belastungsmuster eines primären Implantatdesigns.

Da die Femurkondylen im gesamten Bewegungsumfang auf der Tibia zentriert bleiben und die Form der Patellagrube dem Design des Standard NexGen Systems ähnelt, geschieht die Patellaführung ähnlich wie beim primären Kniedesign.

Bei komplexeren Arthroplastien kann das NexGen RH Knie zusammen mit den Trabecular Metal™ Tibia- und Femur Cones* verwendet werden, die unterschiedlich stark ausgeprägte Knochendefekte behandeln.

Da sich das NexGen RH Knie modularen Designs mithilfe von NexGen Augmenten bedient, sind die grundlegenden Knochenschnitte die gleichen wie bei den NexGen Primärsystemkomponenten. So kann der Knochenverlust minimiert und Instrumentarium verwendet werden, das üblicherweise bei primären Implantatverfahren zum Einsatz kommt.

* Muss in Verbindung mit dem NexGen RH Knie mit Knochenzement verwendet werden.

Patella-Femur-Kinematik

Die Femurkomponente des NexGen RH Knies besitzt ein ähnliches Patella-Femur-Design wie die anderen NexGen Femurkomponenten. Die Furche ermöglicht eine tiefe Patellaführung – ähnlich wie bei einer anatomischen Patella. Die Patella wird bis zu einer Beugung von 60° vollkommen unterstützt. Durch die zentrale Position des Achsmechanismus werden die Femurkondylen in der Sagittalebene zentriert. Dadurch kommt es zu einer natürlicheren Patellaführung, da sich die Patella während der Beugung nicht nach posterior verschiebt.

Dämpfungseffekt, Subluxations-Widerstand

Als Widerstand gegen die Subluxation bietet der Sicherungsmechanismus des NexGen RH Knies eine minimale „Sprunghöhe“ von 40 mm.

Das Verhältnis der Übereinstimmung zwischen Femurkondylen und der hohen gewölbten Tibiagleitoberfläche liegt bei nahezu 1 zu 1. Durch Erhöhung des Kontaktbereichs wird die Belastung auf dem Polyethylen über einen größeren Bereich verteilt.

Der Kontakt erfolgt auf dem vorderen Radius der Femurkomponenten des NexGen RH Knies, wobei sich die Gleitoberfläche genau wie das Implantat in die Hyperextension bewegt. Die Prothese ist so gestaltet, dass in diesem Fall eine leichte Distraktion des Gelenks auftritt, die für einen zusätzlichen Dämpfungseffekt sorgt. So wird die Belastung verteilt, und Lastspitzen werden vermieden.

Drehpunkt/Rotation

Die zentrale Position des Gelenkmechanismus des NexGen RH Knies liegt näher an der Achse der Tibiakomponente und führt so zu einer natürlicheren und einheitlicheren Tibia-Femur-Kinematik im Vergleich zu posterior ausgerichteten Kniegelenksystemen. Die Rotation der NexGen RH Knieplattform verteilt die Torsionslast von den Zementschnittstellen auf das Weichgewebe, da eine Bewegung von bis zu 25 Grad bei der internen und externen Rotation möglich ist.

Modularität des Vertikalachse-/Sicherungsmechanismus

Der modulare Achsmechanismus ermöglicht ein operatives Vorgehen wie bei einem ungekoppelten Primärknie. Das Gelenk muss intraoperativ nicht distrahiert bzw. gehalten werden, während die Komponenten implantiert oder fixiert werden. Die Femur- und Tibiakomponenten des NexGen RH Knies sind in ihrer Position zementiert. Die Tibiagleitoberfläche wird bei minimaler Abweichung in die Position gedreht. Die Vertikalachse wird einfach in die Tibiabasisplatte eingesetzt und festgezogen.

95% Kondylenlast

Bei herkömmlichen Achsknien muss der Achsmechanismus den größten Teil der auftretenden Kompressionskräfte aufnehmen, bis eine vollständige Streckung des Kniegelenks erreicht wurde. Bei Designs mit einem posterioren Rotationszentrum kann es zu einem ungleichmäßigen Bewegungsablauf, Spannungsspitzen am Zementinterface und beschleunigtem Polyethylenabrieb im Achsmechanismus kommen. Das NexGen RH Knie berücksichtigt diese Aspekte, da die Femurkomponente und Gleitoberflächen des RH Knies so entwickelt wurden, dass sie den zentralen Kontakt im gesamten Bewegungsumfang (von -3° Hyperextension bis 120°) aufrechterhalten. Die Merkmale des patentierten Gelenkdesigns verteilen 95% der Last auf die Femurkondylen

Produktbroschüre

Operationstechniken Zugehörige Leitfäden

Bei dem Test wurde der Kontakt bewertet, der zwischen der Femurkomponenten des NexGen RH Knies und der Gleitfläche auftritt. Die große kondyläre Kontaktfläche bestätigt, dass die Belastung im gesamten Bewegungsumfang im zentralen Bereich der Gleitfläche auftritt.

Bei herkömmlichen Achsknien muss der Achsmechanismus den größten Teil der auftretenden Kompressionskräfte aufnehmen, bis eine vollständige Streckung des Kniegelenks erreicht wurde. Bei Designs mit einem posterioren Rotationszentrum kann es zu einem ungleichmäßigen Bewegungsablauf, Spannungsspitzen am Zementinterface und beschleunigtem Polyethylenabrieb im Achsmechanismus kommen. Das NexGen RH Knie berücksichtigt diese Aspekte, da die Femurkomponente und Gleitflächen des RH Knies so entwickelt wurden, dass sie den zentralen Kontakt  im gesamten Bewegungsumfang (von -3° Hyperextension bis 120°) aufrechterhalten. Das Merkmal des patentierten Gelenkdesigns verteilt 95% der Last auf die Tibiakondylen.

  1. Zimmer. Data on file. Für diese Testergebnisse wurde keine Korrelation mit dem Verhalten unter klinischen Bedingungen nachgewiesen.

Indikationen

Dieses Produkt ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knieinstabilität, signifikantem Knochenschwund und/oder Bandinsuffizienzen aufgrund von Neoplasmen, Traumata, rheumatoider Arthritis, Arthrose, traumatischer Arthritis, Polyarthritis, Kollagenstörungen und/oder avaskulärer Nekrose des Femurkondylus, Valgus-, Varus- oder Flexionsfehlbildungen oder dem Beheben von vorherigen fehlgeschlagenen Operationen indiziert.

Dieses Implantat ist ausschließlich zur zementierten Verwendung geeignet.

Individuelle Behandlungsanpassung

Um die Komponenten richtig zu kombinieren, muss die Größe der Femur- und Tibiakomponente mit dem Etikett der Gleitoberfläche übereinstimmen. Die Nichtübereinstimmung führt zu einem schlechten Oberflächenkontakt und zu Schmerzen, stärkerem Abrieb oder einer Implantatinstabilität oder reduziert in anderer Weise die Haltbarkeit des Implantats.

Verwenden Sie ausschließlich Instrumente und Probekomponenten, die zur Verwendung mit diesen Produkten entwickelt wurden. So können Sie eine präzise Implantation, die Weichteilbalancierung und die Bewertung der Kniefunktion sicherstellen.

Die Auswahl der Polyethylenkomponenten erfolgt nach Ermessen des Arztes. Dickere Polyethylenkomponenten sind ggf. für jüngere, schwergewichtige und/oder körperlich aktive Patienten erforderlich.

Kontraindikationen

Vorherige Infektion des betreffenden Gelenks und/oder lokale/systemische Infektionen, die das prothetische Gelenk beeinträchtigen können, fehlende Skelettreife, neuropathische Arthropathie, Osteoporose oder Muskelschwund oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die betroffene Extremität beeinträchtigen, eine stabile, schmerzlose Arthrodese in einer zufriedenstellenden funktionalen Position.

Die totale Knie-Arthroplastie ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Hautgeschwüren oder bekannter rezidivierender Hautschädigung kontraindiziert, da diese Patienten einem größeren postoperativen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. RA-Patienten, die Steroide erhalten, sind ggf. auch einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt. Spätere Infektionen bei RA-Patienten traten 24 und mehr Monate nach der Operation auf.

WARNHINWEISE

Dieses Implantat ist ausschließlich für die Einmalverwendung geeignet und darf nicht wiederverwendet werden. Setzen Sie kein Gleitoberflächenimplantat ein, das bereits zuvor eingesetzt wurde. Es könnten nicht sichtbare Fehler vorhanden sein, die die Haltbarkeit des Implantats verkürzen können.

Das Produkt in den folgenden Fällen nicht verwenden:

  • Dieses Produkt nicht für andere als für die angegebenen Indikationen verwenden ("Off-Label-Use").
  • Komponenten nicht verwenden, die beschädigt sind oder während des Vorbereitens oder Einsetzens beschädigt werden.
  • Keine Komponenten von anderen Kniesystemen (und umgekehrt) verwenden, sofern diese Verwendung nicht ausdrücklich angegeben ist. Es können vorzeitige Abnutzungen oder Ablösungen entstehen, die eine chirurgische Explantation erfordern.
  • Keine sehr kleinen Patellas mit dem rotierenden Kniegelenk verwenden. Eine übermäßige Abnutzung könnte die Folge sein.
  • Standardpatellas mit 26 oder 29 mm und den Femurkomponenten B, C, D, E und F nur in einem Inset-Modus verwenden. Eine übermäßige Abnutzung könnte die Folge sein.

Da es sich bei dem RH Kniesystem um ein stark eingeschränktes Produkt handelt, kann das Risiko eines Brechens, Lösens der Komponenten und eines Polyethylenabriebs größer sein als für weniger eingeschränkte Knieimplantate.

Schaftextensionen sind sowohl für die Femur- als auch für die Tibiakomponente erforderlich, wenn sie als Revisions-Kniesystem verwendet werden.

Das Risiko eines Implantatversagens ist höher bei einer ungenauen Ausrichtung oder Positionierung der Komponente.

Das Weichgewebe muss balanciert und die Positionierung der Komponenten überprüft werden, um die Kantenlast zu minimieren.

Das Risiko einer Fettembolie erhöht sich bei intramedullären Instrumenten und/oder Zementspannung. Femur oder Tibia sollten entlüftet werden.

Bei einer gleichzeitigen bilateralen Knieoperation lösen Sie die Beinverbände im Abstand von 10 Minuten, um ein mögliches Lungenversagen zu vermeiden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Vermeiden Sie das Einkerben, Zerkratzen oder Reiben des Geräts.

Die Möglichkeit einer Tiefensepsis kann durch Biokontaminierungskontrollen reduziert werden. Die ständige Überwachung neuer oder wiederkehrender Infektionsquellen sollte während des gesamten Tragens des Implantats erfolgen.

NEBENWIRKUNGEN

  • Lösen oder Bruch/Schäden der prothetischen Kniekomponenten oder des umliegenden Gewebes
  • Dislokation und/oder Gelenkinstabilität
  • Fehlausrichtung der prothetischen Kniekomponenten
  • Knochenfraktur oder Nervenschädigung
  • Schwellungen oder Infektionen
  • Unterschiede in der Beinlänge
  • Eingeschränkter Bewegungsumfang
  • Schmerzen
  • Venöse thromboembolische Erkrankungen
  • Entzündung
  • Metallsensibilität

Korrosion der Metallkomponenten (Bedeutung und langfristige Implikationen sind ungewiss und erfordern weitere klinische Nachweise und Bewertungen)

 

Sterilität
Die Gammabestrahlung wird durch das Symbol auf dem Etikett angegeben. Diese Produkte bleiben so lange steril, wie ihre Verpackung intakt ist. Prüfen Sie vor jeder Verwendung die Verpackung und verwenden Sie keine Komponenten, deren Siegel oder Verpackung beschädigt oder aufgebrochen wurde oder wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Nach dem Öffnen muss die Komponente verwendet, entsorgt oder resterilisiert werden.

Hinweise zur Resterilisation
Diese Sterilisationshinweise erfüllen die Standards und Richtlinien gemäß ANSI/AAMI/ISO. Sie müssen für nicht steril gelieferte Produkte, für die Wiederaufbereitung von Mehrwegprodukten oder für sterile Gegenstände angewandt werden, die geöffnet, aber nicht verwendet worden sind. Siehe Zimmer-Broschüre 97-5000-170-00 für ausführliche Sterilisationsrichtlinien für wieder verwendbare Instrumente und Probekomponenten.

Feste Metallimplantate können nur einmal für die sofortige Anwendung im Fall eines versehentlichen Sterilitätsverlusts während der Operationsvorbereitung resterilisiert werden. Hierfür gelten die im Folgenden aufgeführten Ausnahmen.

NICHT RESTERILISIEREN

  • Einwegkomponenten, die mit Körperflüssigkeiten oder Schmutz kontaminiert oder die zuvor bereits implantiert wurden.
  • Trabecular Metal™ Technologie Komponenten
  • Komponenten, die UHMWPE enthalten
  • Komponenten, die PMMA enthalten

Die Originalkunststoffverpackungen oder -deckel nicht für die Resterilisation verwenden. Für Einzelprodukte kann ein Standardbeutel aus Polyethylen oder Tyvek® verwendet werden. Stellen Sie sicher, dass der Beutel groß genug für die Produkte ist, ohne dass der Siegel unter Spannung steht oder der Beutel reißt.

Stapeln Sie keine schweren Gegenstände auf Sterilisationsbehälter aus Kunststoff. Entstehende Verformungen können Risse im Kunststoffs zur Folge haben.

Spülen Sie poröse Komponenten, um Staub oder Schmutz zu entfernen (mit gereinigtem Wasser nach USP).

Eine aggressive Reinigung mit Reinigungsmitteln und Bürsten können die besonderen Merkmale des Implantats wie zum Beispiel die Fasermetallpads oder die Perlbeschichtung beschädigen. Außerdem lassen sich bestimmte Reinigungsmittel schwer von Polymergegenständen entfernen, vor allem wenn sie aus Silikon bestehen.

Gegenstände aus Titan und Titanlegierungen können Oxidschichten von den Behandlungschemikalien des Dampfkessels oder von den Rückständen der Reinigungsmittel bilden. Diese Oxide sind zwar biokompatibel, können jedoch Ätzungen und Prägungen entfernen.

Modulare Implantatkomponenten müssen einzeln sterilisiert werden, um den möglichen Aufbau der Gesamtkeimzahl im Totraum sowie Dehnungs-/Kontraktionsspannungen zu reduzieren.

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