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Zimmer, Inc.

Zimmer® Segmental System

Produktbeschreibung

Das Zimmer® Segmental System ist eine Revisions-Knieprothese als Ersatz für den distalen Femur, Mittschaft-Femur, proximalen Femur und/oder des gesamten Knies in Fällen, bei denen eine extensive Resektion und Wiederherstellung erforderlich sind. Das Segmental System ist auch mit ausgewählten Komponenten der NexGen® Rotating Hinge Kniesysteme kompatibel. Mithilfe dieses Systems kann die untere Extremität ab Wadenmitte bis zur Hüfte vollständig ersetzt werden. Die distalen Femurkomponenten sind mit den NexGen Patellakomponenten kompatibel.

Das Segmental System ist ein modulares System, das sich aus Schaftextensionen, Segmenten, interkalaren Segmenten, Gleitoberflächen und distalen Femurkomponenten zusammensetzt. Die Komponenten des Segmental Systems bestehen aus den folgenden Materialien:

  • Gleitoberflächen: UHMWPE und Kobalt-Chrom-Molybdänlegierung (Achsenansatz)
  • Distale Femurkomponenten: Kobalt-Chrom-Molybdänlegierung und Ti-6AI-4V-Legierung (Stellschraube)
  • Polyethylen-Einsatz: UHMWPE
  • Segmente, interkalare Segmente und glatte Schaftkrägen: Ti-6Al-4V-Legierung
  • Schaftextensionen: Kobalt-Chrom-Molybdän

Quelle

  1. Zimmer. Data on file. Die Ergebnisse dieser Tests haben keine Korrelation mit klinischen Mechanismen gezeigt.
  2. Bobyn JD, Stackpool GJ, Hacking SA, Tanzer M, Krygier JJ. Characteristics of bone in­growth and interface mechanics of a new porous tantalum biomaterial. J Bone Joint Surg Br. 1999;81(5):907-914.
  3. Bobyn JD, Hacking SA, Krygier JJ, Chan SP, Toh KK, Tanzer M. Characterization of a new porous tantalum biomaterial for reconstructive surgery. Scientific exhibition: 66th Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons; February 4-8, 1999; Anaheim, CA.
  4. Ward WG, Haight D, Ritchie P, Gordon S, Eckardt JJ. Dislocation of rotating hinge total knee prosthesis. A biomechanical analysis. J Bone Joint Surg Am. 2003; 85-A(3):448-453.

 

 

 

Produktbroschüre

 

Einzigartige Trabecular Metal® Technologie

Das einzige Revisionssystem, das die fortschrittliche Trabecular Metal Technologie anbietet – The Best Thing Next To Bone®. Zu den wichtigsten Punkten gehören:

  • Vielseitigkeit: Trabecular Metal Schaftkrägen sind in unterschiedlichen Durchmessern erhältlich und erhöhen damit die intraoperativen Optionen.
  • Porosität: Bis zu 85% Porosität
  • Flexibilität: Die 3-D-Struktur bietet Flexibilität
  • Knochenintegration/Stabilität: Das Trabecular Metal Material zeigt ein besseres Einwachsverhalten im Knochen als Sinterbeschichtungen.

95% Kondylenlast
Das Zimmer Segmental System nutzt die gleiche Kinematik wie das NexGen RH Knie – 95% der Last geht über die Kondylen, ähnlich wie beim Belastungsmuster eines Primärimplantats.

  • Die Femurkomponente und Gleitoberfläche halten den zentralen Kontakt im gesamten Bewegungsumfang aufrecht.
  • Die Nachbildung der NexGen Systemkinematik, die Zentrierung des Femurkondylus und die Form der Patellagrube ermöglichen eine stabile Patellaführung.
  • Ermöglicht die Nutzung einer kleineren Tibiakomponente für eine bestimmte distale Femurgröße – besonders vorteilhaft in onkologischen Fällen, bei denen der Hautverschluss schwierig ist.
  • Die Gleitoberfläche hält den zentralen Kontakt im gesamten Bewegungsumfang aufrecht.

Starker, einteiliger Achsenansatz
Der segmentelle, einteilige Achsenansatz bietet eine starke, zuverlässige Gelenkstabilität.

  • Der einteilige Achsenansatz macht einen Schritt im Operationsverfahren überflüssig.
  • Der einteilige Achsenansatz kann mit dem segmentalen distalen Femur und auch mit dem Femur des NexGen RH Knies verwendet werden.
  • Um der Subluxation entgegen zu treten, bietet der Mechanismus eine konstante „Sprunghöhe“ von mindestens 40 mm.

Anteversions-Ausrichtung
Ein inkrementeller Ausrichtungsmechanismus besitzt eine Laschen- und Taschenanpassung, um eine optimale Ausrichtung zu erzielen.

  • Ermöglicht die Rekonstruktion, um der Physiologie des Patienten noch besser zu entsprechen.
  • Ermöglicht eine kontrollierbare Anpassung in 20-Grad-Schritten

Mehrere Schaftoptionen
Schäfte sind in geriffelter Ausführung und als Keilprofil erhältlich. Die geriffelte Ausführung ist bei Geradschäften in 130 mm und 190 mm und bei gebogenen Schäften in 250 mm erhältlich. Die Press-Fit-Keilschäfte mit variabler Steifigkeit sind bei Geradschäften in 130 mm und bei gebogenen Schäften in 190 mm erhältlich. Press-Fit-Schäfte sind für den sicheren Anfangs-Press-Fit mit einer variablen Steifigkeitsspitze verkeilt, um die Spitzenlast im Knochen zu reduzieren.

 

Test und Analyse

 

Torsionsschwingprüfung

  • Ein Test, der 10 Jahre Treppen steigen simuliert, wurde durchgeführt. Alle Segmentpaare haben den Test ohne Brüche, Verformungen oder relative Rotation zwischen den Segmenten bestanden.

Kombinierter Belastungstest

  • Der distale Femur wurde getestet, um erhöhte Hyperextensionskräfte zu simulieren, die typisch für Knierevisionen sind.. Nach 5 Millionen Zyklen sind keine Brüche oder Ablösungen der Gelenkkomponente aufgetreten.

Analyse des Rotating Hinge-Kontaktbereichs

  • Die Kondylusgeometrie für den segmentalen distalen Femur stimmt mit dem des NexGen RH Knies überein.

Schafttest beim Segment System

  • Segmentschäfte und zementierte Trabecular Metal Materialkrägen wurden mit einem proximalen Femur des MOST-Systems  gepaart und beim 7,5-Fachen des Körpergewichts zyklisch getestet. Die Komponenten überstanden den Test ohne Brüche und ohne Nachweise eines Ablösens an der Schaft-/Kragenschnittstelle.

Ermüdungstest Drehüberlänge

  • Der Test wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass die konischen Gleitoberflächen eine angemessene Stärke und Haltbarkeit aufweisen. Bei der Simulation von ungefähr 20 Jahren kniender Tätigkeit haben alle Komponenten den Test ohne Brüche, Delaminierungen oder übermäßige Verformungen überstanden.

 

Indikationen

Dieses Implantat ist geeignet für:

  • Mittelschwere bis schwere Knieinstabilitäten
  • Signifikanter Knochenschwund und/oder Bandinsuffizienzen durch Neoplasmen, Trauma, rheumatoide Arthritis, Arthrose, traumatische Arthritis, Polyarthritis, Kollagenstörungen und/oder avaskuläre Nekrose des Femurkondylus.
  • Valgus-, Varus- oder Flexionsfehlbildungen
  • Revision nach vorherigen fehlgeschlagenen Operationen

Schaftextensionen mit variabler Steifigkeit erfordern die Anwendung entweder eines glatten oder Trabecular Metal Schaftkragens, der am Schaft zementiert sein muss. Nach der Zementierung am Schaft muss der glatte Kragen am Knochen zementiert werden, der restliche Schaft jedoch muss zementfrei bleiben.

Geriffelte Schaftextensionen erfordern die Anwendung entweder eines glatten oder Trabecular Metal Schaftkragens, der am Schaft zementiert sein muss. Nach der Zementierung an der Schaftextension müssen der glatte Kragen und der restliche Schaft auch am Knochen zementiert werden.

Der Trabecular Metal Kragen kann am Knochen zementiert oder nicht zementiert verwendet werden.

Alle anderen Konstrukte sind nur für die zementierte Anwendung geeignet.

 

Kontraindikationen

  • Lokale und/oder offene Infektion
  • Unzureichende Knochensubstanz, die eine sichere Fixierung beeinträchtigt
  • Nicht abgeschlossenes Skelettwachstum
  • Neuropathische Arthropathie
  • Osteoporose
  • Stabile Arthrodese in zufriedenstellender funktionaler Position

Die totale Knie Arthroplastie ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Hautgeschwüren oder bekannter rezidivierender Hautschädigung kontraindiziert, da diese Patienten einem größeren postoperativen Infektionsrisiko ausgesetzt sind.

Das segmentale, interkalare Segment ist bei der Verwendung als Kniefusionsprothese kontraindiziert.