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Zimmer, Inc.

Ardis® Wirbelkörpersystem

Produktbeschreibung

Dieses selbst distrahierende posteriore Wirbelkörperfusionssystem ermöglicht effiziente, vielseitige und reproduzierbare Wirbelsäulenfusionsverfahren. Der Name Ardis aus dem Griechischen für "Pfeilspitze" passt ideal zu diesem System, da dessen Implantat mit "Doppelspitzennase" ein einfacheres Einführen ermöglicht. Dieses Wirbelsäulen-Cagesystem ausPEEK-OPTIMA* kann für unterschiedliche Operationsverfahren wie TLIFs und PLIFs verwendet werden und eignet sich optimal für offene, 'mini-open' oder MIS-Verfahren. Das System verfügt zudem über flache und spiegelfreie Instrumente, die eine hervorragende Sicht während des Verfahrens, unabhängig vom Ansatz, bieten. Ein Gewindeeinsatz mit zweitem Griff für einen besseren Instrumenten-/Implantatsanschluss gibt dem Chirurgen während der Implantation mehr Präzision, Kontrolle und Sicherheit.

Eigenschaften

Lässt sich an die jeweilige Patientenanatomie anpassen:

  • Das konvexe Design entspricht den konkaven Wirbelendplatten, maximiert den Endplattenkontakt und ermöglicht die Anpassung des Lordosegrads

Branchenweit das umfassendste Größenangebot:

  • Gewährleistet einen angepassten Sitz aufgrund der vielen Größenoptionen, die für TLIF- und PLIF-Verfahren geeignet sind

Selbst auseinanderziehend und selbst zurückziehend:

  • Das Doppelspitzendesign reduziert die Einführungskräfte und Verletzungen an den Endplatten, während es gleichzeitig die Nervenwurzeln für einen zusätzlichen Nervenschutz zurückzieht

*PEEK-OPTIMA® Polymer ist eine eingetragene Handelsmarke von Invibio Ltd.

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Beschreibung des Systems

Beim Ardis-Implantat handelt sich um ein Produkt für die Wirbelkörperfusion der vorderen Säule der Wirbelsäule. Ardiskann für den Austausch der Bandscheibe verwendet werden. Diese Cages sind hohl, so dass der Knochen durch die Implantatöffnung wachsen und die angrenzenden Knochenoberflächen verbinden kann.

Das Ardis-Implantat ist ein Cage mit Loch, der auf zwei sich gegenüberliegenden konvexen Seiten eine Textur aufweist und in verschiedenen Längen, Breiten und Höhen angeboten wird. Zimmer Spine hat das Ardis-System so entworfen, dass es über einen posterioren oder transforaminalen Ansatz gelegt werden und die Wirbel im lumbosakralen Bereich der Wirbelsäule behandeln kann. Das System umfasst Implantate in verschiedenen Größen, um die individuelle Patientenanatomie zu berücksichtigen, sowie Instrumente für die Vorbereitung der Operationsstelle, Erprobung, Einführung und Extraktion.

Das Implantat besteht aus PEEK-OPTIMA® (Polyetheretherketon) (ASTM F2026). Da PEEK-OPTIMA strahlendurchlässig ist, enthalten die distalen und proximalen Enden der PEEK-Implantate Röntgenmarker. Die Marker bestehen aus Tantaldrähten und Perlen (ASTM F560), die in kleine Löcher des Implantats eingepresst sind.

Das Ardis-Instrumentensystem umfasst Instrumente und perforierte Instrumentengehäuse, die in der Regel aus Aluminium, Edelstahl und/oder Polymermaterialien gefertigt sind.

Die Instrumentengehäuse können aus mehreren Schichten mit unterschiedlichen Ablagen, Halterungen und Silikonmatten bestehen, um die Operationsinstrumente während der Handhabung und Lagerung sicher zu verstauen.

Die perforierten Instrumentengehäuse ermöglichen die Sterilisation ihres Inhalts im Dampfautoklav mit einem Sterilisationszyklus, der vom Anwender für die angewendeten Geräte und Verfahren, die in der medizinischen Einrichtung eingesetzt werden, zu prüfen ist. Die Instrumentengehäuse dienen nicht als sterile Barriere und müssen zusammen mit einem Sterilisationsvlies verwendet werden, um die Sterilität zu gewährleisten.

Indikationen

Das Ardis-System ist zur Verwendung mit autogenem Knochentransplantationsmaterial als Implantat zur interkorporellen Fusion in einer oder zwei benachbarten Ebenen im lumbosakralen Bereich (L2-S1) bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) mit Spondylolisthesis oder Retrolisthesis an der bzw. den betroffenen Ebene(n) indiziert. Degenerative Bandscheibenerkrankung wird definiert als bandscheibenbedingter Rückenschmerz mit Degeneration der Bandscheibe, die anamnestisch und durch Röntgenuntersuchungen bestätigt wurde. Patienten, die auf der betroffenen Ebene bereits einer Wirbelsäulenoperation ohne Fusion unterzogen wurden, können mit dem Produkt behandelt werden. Die Patienten sollten ein ausgewachsenes Skelett haben und sechs Monate chirurgisch behandlungsfrei sein. Das Ardis-System zur interkorporellen Fusion wird per posteriorem oder transforaminalem Zugang implantiert und ist zur Verwendung einzeln oder paarweise mit ergänzender Fixierung vorgesehen.

Kontraindikationen

  • Erkrankungszustände, die nachweislich sicher und vorhersehbar ohne die Verwendung von Systemen zur internen Fixierung behandelt werden können, stellen relative Kontraindikationen für die Verwendung dieses Systems dar.
  • Aktive systemische Infektion oder lokale Infektionen an der für die Implantation vorgesehenen Stelle sind Kontraindikationen für die Implantation.
  • Schwere Osteoporose stellt eine relative Kontraindikation dar, da sie eine ausreichende Fixierung der Wirbelsäulenverankerung verhindern kann und somit die Verwendung dieses oder anderer Wirbelsäulensysteme zur posterioren Stabilisierung ausschließt.
  • Jede Erkrankung oder jeder Erkrankungszustand, der eine Fusion vollständig ausschließt, d. h. Krebs, Dialyse oder Knochenschwund, stellt eine relative Kontraindikation dar.
  • Andere relative Kontraindikationen sind Übergewicht, Schwangerschaft, einige degenerative Erkrankungen und Fremdkörperreaktionen. Desweiteren können der Beruf des Patienten, seine körperliche Betätigung oder sein geistiger Zustand relative Kontraindikationen für diesen chirurgischen Eingriff darstellen. Dies bedeutet, dass das Implantat bei einigen Patienten aufgrund von Beruf, Lebenswandel oder Zuständen wie geistigen Erkrankungen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, unzulässiger Belastung ausgesetzt sein kann.
  • Bekannte Empfindlichkeit des Patienten gegenüber den Produktmaterialien (PEEK OPTIMA).
  • Frühere Fusion auf der/den zu behandelnden Ebene(n).
  • Jede Krankheit, die nicht in der Gebrauchsanleitung aufgeführt ist.

Warnhinweise

Die folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen sollten vom Chirurgen verstanden und den Patienten erläutert werden. In diesen Warnhinweisen sind nicht alle Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei Operationen im Allgemeinen auftreten können. Sie sind jedoch wichtige Erwägungen für interne Metallfixierungsimplantate. Der Patient sollte vor dem Eingriff über die allgemeinen Risiken eines chirurgischen Eingriffs aufgeklärt werden.

1. Potentielle Risiken, die die Anwendung dieses Implantatsystems mit sich bringen kann und die 
möglicherweise einen weiteren Eingriff erfordern können:

a) Bruch von Produktkomponenten.
b) Fixationsverlust.
c) ausbleibende Knochenheilung.
d) Wirbelfraktur.
e) neurologische Schädigung.
f) Gefäß- oder Organschädigung.

2. DIE RICHTIGE AUSWAHL DES IMPLANTATS IST ÄUSSERST WICHTIG. Eine zufriedenstellende Fixierung wird durch die Auswahl der richtigen Größe, Form und des richtigen Designs des Implantats unterstützt. Während durch eine angemessene Wahl Risiken gemindert werden können, schränken die Größe und die Form menschlicher Knochen die Größe, Form und Stärke der Implantate ein. Daher wird die Verwendung, der im Lieferumfang enthaltenen Proben, empfohlen.

3. DIE STEIGENDE BELASTUNG, DIE SICH AUS VERZÖGERTER ODER AUSBLEIBENDER FRAKTURHEILUNG ERGIBT, KANN ZUM BRUCH DES IMPLANTATS FÜHREN. Vorrichtungen zur internen Fixierung sind Implantate, die Belastungen verteilen und die Halt geben, bis die normale Heilung erfolgt ist. Wenn die Heilung verzögert ist oder unterbleibt, kann das Implantat schließlich aufgrund von Ermüdung brechen. Die Lebensdauer des Implantats wird unter anderem durch den Heilungserfolg, die Gewichtsbelastung und die körperliche Betätigung bestimmt. Wenn das Implantat während des Eingriffs eingekerbt, zerkratzt oder verbogen wird, kann auch dies zu einer kürzeren Lebensdauer führen. Patienten sollten vollständig über die Risiken eines Implantatversagens aufgeklärt werden.

4. AUSWAHL DES PATIENTEN. Bei der Auswahl des Patienten für die Anwendung interner Fixierungssysteme können folgende Faktoren für den möglichen Erfolg des Eingriffs von größter Bedeutung sein:

a) Der Beruf oder die körperliche Betätigung des Patienten: Falls ein Patient einen Beruf hat oder Aktivitäten betreibt, zu denen Gehen, Laufen, Heben oder Muskelanspannung größeren Ausmaßes gehören, können die daraus resultierenden Kräfte zu einem Verlust der Bandscheibenhöhe und/oder zu Produktversagen führen.

b) Demenz, geistige Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch: Diese sowie andere Erkrankungszustände können dazu führen, dass der Patient möglicherweise bestimmte Einschränkungen und Warnhinweise im Hinblick auf das Implantat nicht beachtet, was zu dessen Versagen oder zu anderen Komplikationen führen kann.

c) Einige degenerative Erkrankungen: In manchen Fällen kann die degenerative Erkrankung zum Zeitpunkt der Implantation bereits so weit fortgeschritten sein, dass dies zu einer deutlichen Verringerung der erwarteten Lebensdauer des Implantats führen kann. In solchen Fällen können orthopädische Systeme nur als eine Technik der Verzögerung oder als vorübergehende Linderung angesehen werden.

d) Fremdkörperreaktion: Bei Verdacht auf eine Fremdkörperreaktion sollte der Patient vor der Auswahl des Materials oder der Implantation getestet werden.

e) Rauchen: Bei rauchenden Patienten wurden nach chirurgischen Eingriffen, bei denen Knochentransplantate verwendet wurden, höhere Raten an Pseudoarthrose beobachtet.

5. In diesen Warnhinweisen sind nicht alle Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei einer Operation im Allgemeinen auftreten können. Die allgemeinen Operationsrisiken sollten dem Patienten vor dem Eingriff erläutert werden.

6. Bei Patienten, die zuvor einer Wirbelsäulenoperation auf der/den zu behandelnden Ebene/n unterzogen wurden, können abweichende klinische Ergebnisse auftreten als bei Patienten, die keiner vorherigen Operation unterzogen wurden.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Vor der Anwendung sollte der Arzt ausreichend in der Operationstechnik für dieses Implantat geschult sein.

2. Das Ardis-System ist ein Einwegprodukt und darf nicht wiederverwendet werden. Ein explantiertes Produkt darf niemals erneut implantiert werden. Eine Wiederverwendung dieser Geräte bringt folgende Risiken mit sich:

     • Mechanische Fehlfunktion
     • Übertragung von Infektionserregern

3. Das IMPLANTAT ist nicht auf Sicherheit und Effektivität in einer MRT-Umgebung geprüft worden. Das IMPLANTAT ist nicht auf Erhitzen oder Migration in einer MRT-Umgebung geprüft worden.

 

Mögliche Nebenwirkungen

  • Zu den möglichen Nebenwirkungen in Verbindung mit allgemeinen Operationen gehören Komplikationen bei der Anästhesie, Infektionen, Hämatome und Tod.
  • Zu den möglichen Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Laparoskopie gehören: Organ- oder Darmverletzung, Peritonitis, Narbenbruch, Schädigung von Blutgefäßen, Blutung, Verletzung des Nervensystems und Wechsel zu offenen Verfahren.
  • Zu den möglichen Nebenwirkungen in Verbindung mit der Gasinsufflation gehören: Hyperkapnie, Gasembolie, Gasretention im Peritoneum, Omentum oder Viscera oder Lymphozelbildung.
  • Zu den möglichen Nebenwirkungen in Verbindung mit Wirbelsäulenoperationen gehören: Duraleck, Lähmung (vollständig oder unvollständig), Sinnesverlust, Verlust der Darm-/Blasenkontrolle, retrograde Ejakulation, fehlende Knochenintegration und Vernarbung der Nervenwurzeln.
  • Zu den möglichen Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Ardis-System gehören: Fraktur eines anderen Wirbels während der Positionierung, Bruch des Implantats, Wandern des Implantats, Material- oder allergische Reaktion, Wirbelsäulenbeeinträchtigung, Knochenresorption, Verlust der Bandscheibenhöhe, Weichgewebeschäden, Schäden an großen Blutgefäßen und Pseudoarthrose.