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Zimmer, Inc.

Produktfamilie Dynesys® Dynamische Stabilisierung (LIS, Top-Loading, & Zimmer® DTO®)

Produktbeschreibung

Non-Fusion-System für die Wirbelsäule

Das Dynesys-System von Zimmer ist eine alternative Behandlungsmethode für degenerative Krankheiten der Lendenwirbelsäule.

Das Dynesys Dynamische Stabilisierungssystem wurde als physiologischeres System der Wirbelsäulenstabilisierung entwickelt. Das System:

  • hält die Segmente mithilfe von nicht-starren Materialien in einer natürlicheren anatomischen Position
  • bewahrt natürliche anatomische Strukturen so gut wie möglich
  • beschränkt die Wirbelsäulenbewegung ("interner Splint")

Zimmer Spine bietet drei dynamische Stabilisierungsoptionen:


Dynesys LIS
  Dynamisches Stabilisierungssystem

  • Originales Dynesys-System mit 18 Jahren weltweit klinischer Anwendung
  • Standard- und HA-beschichtete Schrauben in allen Größen erhältlich
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Dynesys Top-Loading Wirbelsäulensystem

  • bietet eine Top-Loading-Option mit durchbohrten Schrauben
  • Standard- und HA-beschichtete Schrauben in allen Größen erhältlich
  • Ermöglicht einen weniger invasiven paraspinalen Zugang
  • Verwendet einzigartige Instrumente für die direkte Implantation von Schnur und Abstandshalter
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Zimmer® DTO® Implantat und OPTIMA™* ZS Wechselschraube

  • Das kombinierte Schnur-Stab-Konstrukt bietet die Möglichkeit, von einem starren zu einem dynamischen Stabilisierungssystem zu wechseln
  • Kompatibel mit den Dynesys LIS und Dynesys Top-Loading-Systemen

 

Vorteile

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Vorteile der Dynesys Dynamischen Stabilisierungssysteme

  • Patientenspezifisch 
     - 
    Abstandshalter während der Operation messen und auf die an die natürliche anatomische Struktur des Patienten angepasste Größe zuschneiden
  • Verteilt eher die Lastals dass es sie trägt
     - Dynesys hat das Potenzial, um den Stress-Shielding-Effekt zu minimieren
     - Bietet einen kontrollierten Bewegungsumfang für Beugung und Streckung  
  • Erhalt der Anatomie 
     - Die weit laterale, flache Schraubenpositionierung bewahrt die Wirbelgelenke
     - Der paraspinale Wiltse-Operationsansatz reduziert Beeinträchtigungen der posterioren Anatomie
  • Unübertroffene klinische Erfahrung
     - 
    18 Jahre weltweite klinische Anwendung
     - Mehr als 50.000 durchgeführte Verfahren weltweit
  • Vielseitigkeit
     - 
    Das Zimmer DTO-Implantat ermöglicht Chirurgen, die unterschiedlichen Degenerationsphasen auf angrenzenden Ebenen zu behandeln

*OPTIMA™ ZS Wirbelfixierungssystem ist eine Handelsmarke der U&i Corporation.

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Biomechanik des Dynesys-Systems

Das Dynesys Dynamische Stabilisierungssystem kombiniert den chirurgischen Ansatz der traditionellen Wirbelsäulenfusion mit der Philosophie der dynamischen Stabilisierung unter Anwendung flexibler Materialien, um die Wirbelsäule zu stabilisieren und gleichzeitig die anatomischen Strukturen zu bewahren.

Das System verwendet drei proprietäre Komponenten, um die Wirbelsäule zu stabilisieren:

  • Titanschrauben verankern das System an der Wirbelsäule
  • Abstandshalter aus Polycarbonaturethan (PCU) begrenzen die Streckung der Wirbelsäule
  • Die Polymerschnur dienst als Spannungsband, um die Beugung der Wirbelsäule zu begrenzen
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Das System wird unter Spannung eingesetzt und schafft eine dynamische Interaktion zwischen den Komponenten.

Wenn sich der Patient nach vorn beugt:

  • Die Schnur wird aktiviert und dient als Spannungsband
  • Die gesamte Beugung wird begrenzt

Wenn sich der Patient nach hinten beugt:

  • Die Schraubenköpfe interagieren mit dem Abstandshalter
  • Der Abstandshalter hält der Druckbelastung stand
  • Die gesamte Streckung wird begrenzt
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Flexion

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Extension

Indikationen

Dynesys LIS, Dynesys Top-Loading-System & Zimmer DTO System

Das Dynesys Wirbelsäulensystem bietet eine Wirbelsäulenausrichtung und dynamische Restabilisierung bei Patienten mit ausgereiftem Skelett und bis zu 5 angrenzenden Ebenen von L1 bis S1 (Dynamische Neutralisierung ®). Bei folgenden Indikationen soll das System ohne Knochentransplantat verwendet werden:

Primäre Diskopathie (Spondylose) und Spondylarthrose in Kombination mit:

  • hypomobile Diskopathie; degenerative Retrolisthese (bis Grad I)
  • hypermobile Diskopathie; degenerative Antelisthese (bis Grad I)
  • Degenerative Pseudo-Spondylolisthese (bis Grad I)
  • Mono- oder multisegmentale lumbale Stenose mit oder ohne Olisthese

Wenn sowohl das Dynesys Wirbelsäulensystem als auch das OPTIMA™ ZS Wirbelsäulensystem auf angrenzenden Ebenen eingesetzt werden, müssen sie mit dem Zimmer® DTO® Implantat, einem Stab-Schnur-Kombinationsimplantat sowie mit der OPTIMA ZS Wechselschraube der U & I Corporation verwendet werden. Die Indikation zur Anwendung für jedes Segment entspricht den Spezifikationen für jedes System.

Kontraindikationen

Dynesys LIS, Dynesys Top Loading-System & Zimmer DTO System

Die Kontraindikationen des Dynesys Wirbelsäulensystems sind ähnlich denen anderer handelsüblicher posteriorer Wirbelsäulenfixierungssysteme. Zu den Kontraindikationen zählen u.a.:

  • Skoliose bis zu 10° der betroffenen Segmente
  • Degenerative Spondylolisthese oder Retrolisthese bis Grad 1
  • Isthmische Spondylolisthese an den Segmenten, die dynamisch stabilisiert werden sollen (Dynesys
  • Behandlung der Brust- und Halswirbelsäule
  • Unilaterale Dynesys Systemanwendung
  • Vorherige lumbale Fusionsversuche an den Segmenten, die dynamisch stabilisiert werden sollen (Dynesys)
  • Vorherige Facettektomie an den Segmenten, die dynamisch stabilisiert werden sollen (Dynesys)
  • Lokale Knochentumoren
  • Wirbelfrakturen
  • Deutliche Osteoporose oder Osteomalazie, nachgewiesen durch konventionelle Röntgenaufnahmen und Vorgeschichte von Frakturen
  • Unzureichende Knochenstrukturen, die die Verankerung des Implantats beeinträchtigen
  • Anzeichen einer Infektion
  • Allergische Reaktion auf die Implantatbestandteile
  • Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen
  • Schwangerschaft

Warnhinweise

  • Eine vorherige chemische Abhängigkeit des Patienten oder signifikante emotionale oder psychosoziale Störungen können sich negativ auf das Behandlungsergebnis auswirken.
  • Die Implantate sind nur für die Einmalverwendung bestimmt. Nicht erneut verwenden.
  • Nicht verwenden, wenn eine der Komponenten beschädigt ist oder während der Einrichtung oder Einführung beschädigt wird.
  • Sofern nicht das Zimmer DTO Implantat verwendet wird, dürfen keine Komponenten der Wirbelsäulenfixierungssysteme außer von den Zimmer-Unternehmen mit den Komponenten des DynesysWirbelsäulensystems verwendet werden. Nur das OPTIMA ZS Wirbelsäulensystem, einschließlich der OPTIMA ZSWechselschraube, dürfen in Kombination mit dem Zimmer DTO Implantat verwendet werden. Jedes System muss mit den entsprechenden Instrumenten und Operationsverfahren gemäß den jeweiligen Handbüchern des Operationsverfahrens implantiert werden. Die Instrumente für die unterschiedlichen Systeme dürfen nicht vermischt oder abwechselnd genutzt werden. Es wird keine Haftung für vom Käufer oder Anwender verwendete Produkte von Drittanbietern übernommen.
  • Sofern nicht das Zimmer DTO 5.5 Implantat verwendet wird, dürfen keine Komponenten der Wirbelsäulenfixierungssysteme außer von den Zimmer-Unternehmen mit den Komponenten des DynesysWirbelsäulensystems verwendet werden. Nur das Sequoia System oder Instinct Java System dürfen in Kombination mit dem Zimmer DTO 5.5 und dem Zimmer Universellen Wechselschraubenimplantat verwendet werden. Jedes System muss mit den entsprechenden Instrumenten und Operationsverfahren gemäß den jeweiligen Handbüchern des Operationsverfahrens implantiert werden. Die Instrumente für die unterschiedlichen Systeme dürfen nicht vermischt oder abwechselnd genutzt werden. Es wird keine Haftung für vom Käufer oder Anwender verwendete Produkte von Drittanbietern übernommen.
  • Um eine präzise Implantation zu gewährleisten, sind nur solche Instrumente zu verwenden, die speziell für die Implantation bestimmt sind.
  • Die Druckbelastungsfähigkeit des Implantats kann durch Einkerbungen, Kratzer oder Schläge auf dieses beeinträchtigt werden.
  • Die falsche Auswahl, Platzierung, Positionierung und Fixierung der Implantatkomponenten kann zu außergewöhnlichen Belastungen führen, die die Nutzungsdauer der Implantate reduzieren.
  • Dieses Produkt nur für die genannten Indikationen verwenden (Off-Label-Anwendung).

Vorsichtsmaßnahmen

  • Das Zimmer DTO und Zimmer DTO 5.5 Implantat erfordert eine spezielle Montage; siehe Montageanleitung im Handbuch zum Operationsverfahren.
  • Wenn Sie Zimmer DTO, Zimmer DTO 5.5 und Zimmer Universelles Wechselschraubenimplantat verwenden, stellen Sie sicher, dass sich keine Komponente des Implantats in der Verpackung gelöst hat.
  • Vergewissern Sie sich, dass das Zimmer DTO, Zimmer DTO 5.5 und Zimmer Universelle Wechselschraubenimplantat vollständig montiert ist, bevor Sie es implantieren.
  • Die Zimmer DTO Implantatstäbe mit einer Länge von 40-100 mm werden vorgebogen geliefert. Sie dürfen nicht weiter verformt werden.
  • Die Zimmer DTO Implantatstäbe mit einer Länge von 150 mm werden gerade geliefert und können gemäß Anweisung des Handbuchs zum Operationsverfahren vorsichtig weiter verformt werden.
  • Die Zimmer DTO 5.5 Implantatstäbe mit einer Länge von 40-50 mm werden vorgebogen geliefert. Sie dürfen nicht weiter verformt werden.
  • Die Zimmer DTO 5.5 Implantatstäbe mit einer Länge von 60-100 mm werden vorgebogen geliefert und können gemäß Anweisung des Handbuchs zum Operationsverfahren vorsichtig weiter verformt werden.
  • Die Zimmer DTO 5.5 Implantatstäbe mit einer Länge von 150 mm werden gerade geliefert und können gemäß Anweisung des Handbuchs zum Operationsverfahren vorsichtig weiter verformt werden.
  • Entfernen Sie vor der endgültigen Implantation alle Schutzvorrichtungen (d. h. Schutzkappen oder -beutel).
  • Die ständige Überwachung neuer oder wiederkehrender Infektionsquellen sollte während des gesamten Tragens des Implantats erfolgen.
  • Implantate dürfen nicht verarbeitet oder in anderer Weise verändert werden, sofern dies das Design und das Operationsverfahren nicht ausdrücklich vorgeben.
  • Die Regeln der Asepsis sind während der Implantation einzuhalten.
  • Dem Patienten muss mitgeteilt werden, dass Implantate die Ergebnisse von Computertomografien (CT) oder Magnetresonanztherapien (MRT) beeinflussen können.
  • Das Implantat wurde nicht auf die Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung getestet.
  • Das Implantat ist nicht auf Erhitzen oder Migration in einer MRT-Umgebung geprüft worden.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

  • Implantate oder Implantatteile können brechen, sich lockern, einem übermäßigen Verschleiß unterliegen oder in ihrer Funktion beeinträchtigt sein.
  • Frühe oder späte Infektionen.
  • Knochenfrakturen nach Überlastung, inkorrekter Auswahl der Implantatgröße oder geschwächter Knochensubstanz.
  • Weichgewebe- und/oder (vorübergehende oder dauerhafte) Nervenschädigungen.
  • Wundhämatome und langsame Wundheilung.
  • Herz-Kreislauf-Störungen.
  • Muskelbeeinträchtigung.
  • Eingeschränkte Mobilität.
  • Weitere Degeneration.
  • Angrenzendes-Segment-Syndrom.
  • Durariss, Pseudomeningozele, Fistelbildung, anhaltender Verlust der Rückenmarksflüssigkeit, Meningitis.
  • Neurologische Störungen.
  • Neurom.
  • Postoperative Veränderungen an der Wirbelsäulenkrümmung und/oder fehlende Korrektur, Ausrichtung und/oder Bandscheibenhöhe.
  • Hernie des Nucleus pulposus, Bandscheibenvorfall oder Degeneration in, über oder unter dem operierten Segment.
  • Fraktur, Resorption, Schäden oder Penetration eines Wirbelsäulenknochens.
  • Schmerzen.
  • Harnverhaltung oder Verlust der Blasenkontrolle oder andere Störungen des Urogenitalsystems (z. B. retrograde Ejakulation).