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Zimmer, Inc.

InViZia™ Anteriores Zervikalplattensystem

Produktbeschreibung

Dieses innovative Zervikalplattensystem wurde für die anteriore Wirbelkörperschraubenfixierung der Halswirbelsäule entwickelt. Für eine einfache Anwendung verfügt das inViZia System über eine direkte Visualisierung der Implantatplatzierung und Schraubensicherung. Mit seinem großzügigen Transplantatfenster, flachem Profil, einfachem Sperrmechanismus, schmalem Gelenk und aggressiven, selbstbohrenden Schrauben stellt das System eine Komplettlösung in einem anwenderfreundlichen Wirbelsäulenimplantat dar.

Eigenschaften

  • Das große Transplantatfenster bietet eine übersichtliche Endplattenvisualisierung
  • Platte mit flachem Profil (weniger als 2 mm)
  • Secure-Twist ® Der Sicherungsmechanismus gibt eine visuelle und taktile Bestätigung für das Einrasten des Sperrmechanismus
  • Wahl von selbstschneidenden und selbstbohrenden Schrauben
 

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Beschreibung des Systems

Das inViZia Anteriore Zervikalplattensystem umfasst:

  • Zervikalplatten
  • Verschlusskappen
  • Fixe und variable Knochenschrauben (die gleichen Knochenschrauben werden im Trinica ® Anterioren Zervikalplattensystem verwendet)
  • Es sind Instrumente für die Implantation des Systems erforderlich

Alle Implantatkomponenten bestehen aus einer Titanlegierung (Ti-6AI-4V). Das inViZia Anteriore Zervikalplattensystem stabilisiert die Halswirbelkörper bei den unten angegebenen Indikationen. Das Fixierungskonstrukt besteht aus einer Zervikalplatte, die am Wirbelkörper der Halswirbelsäule mit selbstschneidenden und selbstbohrenden Knochenschrauben über einen anterioren Zugang befestigt wird. Knochenschrauben sind für die feste oder variable Winkelimplantation erhältlich. Die gleichen Schrauben werden im Trinica Anterioren Zervikalplattensystem verwendet. Das inViZia Anteriore Zervikalplattensystem muss entfernt werden, nachdem eine stabile Fusion erzielt wurde.

Siehe Handbuch zum Operationsverfahren, um zusätzliche Informationen zur Anwendung dieses Systems zu erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Vertriebsmitarbeiter von Zimmer Spine, um ein Exemplar des aktuellen Handbuchs zum Operationsverfahren zu erhalten.

Indikationen

Das inViZia™ Anteriore Zervikalplattensystem wurde für die anteriore Wirbelkörperschraubenfixierung an der Halswirbelsäule an den Segmenten C2-T1 entwickelt. Das inViZia Anteriore Zervikalplattensystem dient der vorübergehenden Stabilisierung der anterioren Wirbelsäule während der Entwicklung der Halswirbelsäulenfusionen bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (definiert durch bandscheibenbedingte Nackenschmerzen mit Bandscheibendegeneration und bestätigt durch die Patientenanamnese und Röntgenaufnahmen), Tumoren, Verformungen (definiert als Kyphose, Lordose oder Skoliose), Pseudoarthrose und/oder fehlgeschlagenen vorherigen Fusionen.

WARNHINWEIS: Dieses Instrument ist nicht zum Anbringen von Schrauben an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule zugelassen.

Kontraindikationen

Zu den Kontraindikationen für die Anwendung des inViZia Anterioren Zervikalplattensystems gehören:

  • offene Infektion oder entfernte Infektionsherde
  • lokale Entzündung mit oder ohne Fieber oder Leukozytose
  • Schwangerschaft
  • andere Krankheiten oder Bedingungen, die nicht im Bereich Indikationen aufgeführt sind
  • Verwendung der posterioren Elemente (Pedikel) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbel
  • wenn die versuchte Korrektur die Grenzen der physiologischen Bedingungen überschreitet
  • unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die dazu führen, dass der Patient die Anweisungen nicht befolgen kann
  • Metabolische Störungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • unzureichender Knochenbestand, um das Implantat zu stützen
  • Unfähigkeit, belastende Aktivitäten einzuschränken
  • Übergewicht
  • schlechte Prognose für eine gute Wundheilung (z. B. Dekubitus, Diabetes im Endstadium, schwerer Proteinmangel und/oder Fehlernährung)

Warnhinweise

Einige Metalle, Polymere, Chemikalien und andere bei orthopädischen Implantaten verwendete Materialien sind dafür bekannt, Krebs oder andere unerwünschte Körperreaktionen zu verursachen, bzw. Berichte in der Fachliteratur haben einen solchen Zusammenhang nahegelegt. Jeder Faktor, der das Gewebe chronisch schädigt, kann onkogen sein. Krebs kann von diesen Weichgewebestellen aus (Lunge, Brust, Verdauungssystem usw.) bis zum Knochen metastasieren, einschließlich in den Bereichen, die an das Implantat angrenzen, oder während der Operations- und Diagnoseverfahren (z. B. Biopsien) an diesen Stellen gesetzt werden. Es wurde berichtet, dass Morbus Paget zur Fortschreitung des Krebses führt; Patienten, die vor einer Operation stehen und an dieser Krankheit leiden, müssen entsprechend darauf hingewiesen werden.

Die Implantation fremden Materials im Gewebe kann eine entzündliche Reaktion hervorrufen. Die aktuelle Fachliteratur lässt vermuten, dass Verschleißrückstände (einschließlich Metall-, Polyethylen-, Keramik- und Zementpartikel) den Prozess der histiozytären Granulombildung und anschließenden Osteolyse und Ablösung auslösen können.

Eine Metallreaktion wurde nach dem Einsatz von orthopädischen Implantaten berichtet. Die häufigsten Metallreaktionen (Nickel, Kobalt und Chrom) treten bei medizinischem Edelstahl und Kobalt-Chrom-Legierungen auf.

Das inViZia Anteriore Zervikalplattensystem dient der vorübergehenden inneren Fixierung. Implantate für die innere Fixierung stabilisieren die Operationsstelle während des normalen Heilungsprozesses. Nachdem es zu einer Heilung gekommen ist, dienen diese Implantate keinem funktionellen Zweck mehr und sollten entfernt werden. Nach dem Entfernen des Implantats sollte eine angemessene postoperative Versorgung gewährleistet sein, um eine Fraktur oder Refraktur zu vermeiden.

Vorsichtsmaßnahmen

Die Instrumente des inViZia Anterioren Zervikalplattensystems dürfen erst verwendet werden, nachdem der Chirurg eine entsprechende Schulung in dieser Fixierungsmethode erhalten und genug Wissen über die Anatomie und Biomechanik der Wirbelsäulen angesammelt hat. Auf Anfrage steht ein Handbuch zum Operationsverfahren für das inViZia Anteriore Zervikalplattensystem zur Verfügung. Dieses Handbuch ist kein Ersatz für eine Schulung und dient lediglich allgemeinen Informationszwecken.

Das inViZia-System verwendet die Knochenschrauben des Trinica-Systems. Komponenten von anderen anterioren Zervikalplattensystemen dürfen jedoch nicht mit dem inViZia-System verwendet werden, da die Kompatibilität nicht getestet wurde.

Verwenden Sie keine Implantate aus unähnlichen Metallen (z. B. Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung oder Edelstahl) in Verbindung mit den Komponenten des inViZia Anterioren Zervikalplattensystems; andernfalls könnte eine Kontaktkorrosion auftreten.

Wenn das Implantat für die optimale Passung geformt werden muss, sollte die Formung stufenweise erfolgen. Vermeiden Sie dabei Einkerbungen oder Kratzer auf der Implantatfläche. Die Platten dürfen nicht wiederholt oder übermäßig gebogen werden. Biegen Sie die Platte nicht nach hinten.

Alle Implantate und einige Instrumente sind nicht zur Wiederverwendung geeignet. Beachten Sie die Angaben der Produktkennzeichnung, um festzustellen, ob das Instrument zur Wiederverwendung geeignet ist. Geräte, die nicht zur Wiederverwendung geeignet sind, dürfen nicht wiederverwendet werden. Zu den möglichen Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung von Einmalprodukten gehören:

  • Mechanische Fehlfunktion
  • Übertragung von Infektionserregern

Nebenwirkungen

Es wurden Komplikationen und Nebenwirkungen in Verbindung mit der Verwendung ähnlicher Wirbelsäuleninstrumentensysteme berichtet. Diese Nebenwirkungen, einschließlich die Möglichkeit zu versterben, müssen mit dem Patienten vor der Operation besprochen werden.

Mögliche neurologische operative/postoperative Nebenwirkungen, die einen medikamentösen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Entfernung des Implantats mit oder ohne erneute Instrumentierung), umfassen:

  • Vollständige oder teilweise Lähmung. Ein verzögertes Einsetzen ist aufgetreten, selbst wenn das evozierte Potenzial während der Operation nicht beeinträchtigt war
  • Durariss, der zu einer zerebrospinalen Flüssigkeitsfistel oder Pseudo-Meningozele führt
  • Sonstige Wirbelsäulenschäden aufgrund der Positionierung des Wirbelsäulenbefestigungssystem, die nirgendwo anders beschrieben sind
  • Laminarerosion
  • Epiduralblutung
  • Abnormale Empfindungen
  • Radikulopathie

Mögliche implantatbedingte postoperative Komplikationen/Nebenwirkungen, die einen medikamentösen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Entfernung des Implantats mit oder ohne erneute Instrumentierung) sind unter anderem:

  • Lösen, Biegen, Brechen, Auseinanderfallen und/oder Wandern der Komponenten
  • Kollaps einer Fraktur und/oder Fusionsstelle
  • Implantatversagen
  • Korrosion an der Schnittstelle von Schraube/Verschlusskappe, die zum Brechen und/oder zur Pseudoarthrose beiträgt
  • Beschwerden oder Schmerzen, Weichgewebeerosion oder -protrusion aufgrund vorstehender, implantierter Vorrichtungen
  • Herausziehen des Befestigungssystems, vor allem bei kurzen Konstrukten und osteoporotischen Knochen
  • Implantat- oder Transplantatextrusion durch die Haut
  • Posturale Verformungen, Schmerzen, Hautabbau oder Restnervenkompression aufgrund einer Kyphose oder Lordose, die auf dem instrumentierten Segment auftritt
  • Knochenschwund oder -fraktur aufgrund des Stress-Shielding-Effekts
  • Fremdkörperreaktion gegenüber dem Implantat, einschließlich Tumorbildung, autoimmune Krankheiten, Metallose und/oder Narbenbildung
  • Ausbleibende Knochenheilung oder Pseudoarthrose
  • Wachstumsstopp an der Fusionsstelle
  • Diszitis, Arachnoiditis und/oder andere Formen der Entzündung

Zu den möglichen allgemeinen oder lokalen postoperativen Komplikationen/Nebenwirkungen, die einen medikamentösen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Entfernung des Implantats mit oder ohne erneute Instrumentierung) gehören:

  • Hämothorax
  • Thrombose der Tiefenvenen, Thrombophlebitis und/oder Lungenembolie, die tödlich verlaufen kann, aufgrund der Patientenposition und/oder Länge der Operation
  • Dekubitus
  • tiefe oder oberflächliche Wundinfektion, die die Entfernung des Implantats und/oder andere medizinische Eingriffe erforderlich macht
  • Wunddehiszenz, verzögerte Wundheilung oder Hämatom
  • Schmerzen, möglicherweise sehr stark
  • Harnwegsinfektion
  • Schädigung von Blutgefäßen und/oder Blutverlust oder Blutung
  • Knochenfraktur(en)
  • Beeinträchtigung des Magen-Darm-Trakts, der Harnwege und/oder der Fortpflanzungsorgane, unter anderem Sterilität, Impotenz und/oder Verlust der Ehegemeinschaft
  • Schmerzen an der Knochentransplantatspenderstelle
  • Unfähigkeit, die Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen

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