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Zimmer, Inc.

PathFinder NXT® Minimal invasives Pedikelschraubensystem

Produktbeschreibung

Das PathFinder NXT® minimal invasive Pedikelschraubensystem ist der nächste Schritt nach vorn in der MIS. Gestützt auf einen langjährigen klinischen Erfolg mit dem ursprünglichen PathFinder® System bietet das PathFinder NXT System noch mehr Operationsfreiheit und einen gestrafften Ablauf für eine Vielzahl von MIS-Verfahren. Mit den intuitiven und vielseitigen Implantaten und Instrumenten bietet das PathFinder NXT System eine Lösung für Wirbelsäulenchirurgen, mit der sie mehrere Pathologien über einen wenigen invasiven Zugang behandeln können.

Eigenschaften

  • Die starke Schrauben/Hüllenverbindung verhindert, dass sich die Hülse während der Operation löst
  • Bietet eine Reduktion von bis zu 30 mm ohne zusätzliche Instrumente
  • Gleichzeitige Distraktion/Kompression und Reduktion ermöglicht eine sequenzielle, kontrollierte Korrektur
  • Das Pedikelzugangswerkzeug strafft den Pedikelzielprozess und Operationsablauf
  • Die proprietären Dekortikations- und Aspirationsinstrumente unterstützen eine solide Fusion stets durch den gleichen Schnitt

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Beschreibung des Systems

Das Zimmer Spine PathFinder NXT System besteht aus kanülierten Polyaxialschrauben und Stäben und bietet temporäre Stabilisierung nach einer Fusionsoperation an der Wirbelsäule. Das PathFinder NXT System bietet verschiedene Stablängen und ermöglicht dem Operateur den Einsatz von polyaxialen Pedikelschrauben über einen offenen oder einen MiniOpen-Zugang.

Das PathFinder NXT System ist entwickelt worden, um bei der operativen Korrektur von verschiedenen Erkrankungszuständen der Wirbelsäule zu helfen. Das System soll nur während der Ausbildung einer festen Fusion mittels autogener oder allogener Transplantation Stabilisierung bieten. Diese Implantate sollen nach Erreichen einer festen Fusion wieder entfernt werden.

Mit dem PathFinder NXT System können nur 5,5 mm Titanstäbe eingesetzt werden.

Indikationen

  1. Wenn eine Pedikelschraubenfixierung bei T1-S1 vorgesehen ist, muss das PathFinder NXT System mit 5,5 mm Stäben verwendet werden, um die Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit vollständig ausgebildetem Skelett als Zusatz zur Fusion bei den folgenden akuten und chronischen Instabilitäten oder Verformungen der Brust- und Lendenwirbelsäule sowie des Kreuzbeins zu bewerkstelligen: degenerative Bandscheibenerkrankung (diskogene Rückenschmerzen mit Bandscheibendegeneration, nachgewiesen anhand von Krankengeschichte und Röntgenuntersuchungen), degenerative Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen neurologischer Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Verformungen oder Verkrümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose), Tumoren und fehlgeschlagene frühere Fusion.
  2. Wenn eine Pedikelschraubenfixierung zwischen L3 und S1 vorgesehen ist, ist das PathFinder NXT System mit 5,5 mm Stäben indiziert für die Behandlung von Spondylolisthese (Grad 3 und 4) der L3-S1-Wirbel, die mit einer Fusion durch autogene oder allogene Knochentransplantate versorgt. Die Implantate werden posterior an der lumbosakralen Wirbelsäule angebracht und wieder entfernt, wenn eine feste Fusion erreicht ist.

Kontraindikationen

  1. Erkrankungszustände, die nachweislich sicher und vorhersehbar ohne die Verwendung von Systemen zur internen Fixierung behandelt werden können, stellen relative Kontraindikationen für die Verwendung dieses Systems dar.
  2. Aktive systemische Infektion oder lokale Infektionen an der für die Implantation vorgesehenen Stelle sind Kontraindikationen für die Implantation.
  3. Schwere Osteoporose stellt eine relative Kontraindikation dar, da sie eine ausreichende Fixierung der Wirbelsäulenverankerung verhindern kann und somit die Verwendung dieses oder anderer Wirbelsäulensysteme zur posterioren Stabilisierung ausschließt.
  4. Jede Erkrankung oder jeder Erkrankungszustand, der eine Fusion vollständig ausschließt, d. h. Krebs, Dialyse oder Knochenschwund, stellt eine relative Kontraindikation dar. Andere relative Kontraindikationen sind Übergewicht, Schwangerschaft, einige degenerative Erkrankungen und Fremdkörperreaktionen. Desweiteren können der Beruf des Patienten, seine körperliche Betätigung oder sein geistiger Zustand relative Kontraindikationen für diesen chirurgischen Eingriff darstellen. Dies bedeutet, dass das Implantat bei einigen Patienten aufgrund von Beruf, Lebenswandel oder Zuständen wie geistigen Erkrankungen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, unzulässiger Belastung ausgesetzt sein kann.

Warnhinweise

Nachstehend sind spezielle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die der Operateur kennen und über die er den Patienten aufklären muss. Die Warnhinweise enthalten nicht alle potenziellen unerwünschten Ereignisse, die generell bei einem chirurgischen Eingriff auftreten können, sondern nur die wichtigsten Überlegungen speziell im Zusammenhang mit metallischen Implantaten zur inneren Fixation. Der Patient sollte vor dem Eingriff über die allgemeinen Risiken eines chirurgischen Eingriffs aufgeklärt werden.

1. IN DEN USA UNTERLIEGT DIESES PRODUKT KENNZEICHNUNGSEINSCHRÄNKUNGEN.

2. SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PEDIKELSCHRAUBENWIRBELSÄULENSYSTEMEN SIND NUR FÜR SOLCHE ERKRANKUNGSZUSTÄNDE DER WIRBELSÄULE NACHGEWIESEN WORDEN, DIE MIT WESENTLICHER MECHANISCHER INSTABILITÄT ODER VERFORMUNGEN EINHERGEHEN, DIE EINE INSTRUMENTELLE FUSION ERFORDERLICH MACHEN. Diese Erkrankungszustände umfassen mechanische Instabilität aufgrund von degenerativer Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen neurologischer Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, Tumoren der Wirbelsäule und fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudoarthrose). Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate bei anderen Erkrankungszuständen sind unbekannt.

3. BEI PATIENTEN MIT STABILER WIRBELSÄULE IST DER NUTZEN VON WIRBELSÄULENFUSIONEN MIT PEDIKELSCHRAUBEN-FIXIERUNGSSYSTEMEN NOCH NICHT AUSREICHEND NACHGEWIESEN WORDEN. Zu den potenziellen Risiken in Verbindung mit der Anwendung dieses Systems, die eine zusätzliche Operation erfordern, gehören:

a. Fraktur einer Systemkomponenten
b. Fixierungsverlust
c. Ausbleibende Knochenheilung
d. Fraktur des Wirbelkörpers
e. Neurologische Verletzung
f. Gefäß- oder Organschädigung

4. DIE RICHTIGE AUSWAHL DES IMPLANTATS IST ÄUSSERST WICHTIG. Eine zufriedenstellende Fixierung wird durch die Auswahl der richtigen Größe, Form und des richtigen Designs des Implantats unterstützt. Während durch eine angemessene Wahl Risiken gemindert werden können, schränken die Größe und die Form menschlicher Knochen die Größe, Form und Stärke der Implantate ein. Metallimplantate zur internen Fixierung können nicht die gleiche Belastung wie normale, gesunde Knochen aushalten. Man kann von keinem Implantat erwarten, dass es unendlich viel Belastung von hohem Gewicht aushält.

5. DIE STEIGENDE BELASTUNG, DIE SICH AUS VERZÖGERTER ODER AUSBLEIBENDER FRAKTURHEILUNG ERGIBT, KANN ZUM BRUCH DES IMPLANTATS FÜHREN. Vorrichtungen zur internen Fixierung sind Implantate, die Belastungen verteilen und die Halt geben, bis die normale Heilung erfolgt ist. Wenn die Heilung verzögert ist oder nicht eintritt, kann das Implantat eventuell aufgrund von Materialermüdung des Metalls brechen. Die Lebensdauer des Implantats wird unter anderem durch den Heilungserfolg, die Gewichtsbelastung und die körperliche Betätigung bestimmt. Wenn das Implantat während des Eingriffs eingekerbt, zerkratzt oder verbogen wird, kann auch dies zu einer kürzeren Lebensdauer führen. Patienten sollten vollständig über die Risiken eines Implantatversagens aufgeklärt werden.

6. DIE KOMBINATION VON METALLEN KANN ZUR KORROSION FÜHREN. Es gibt eine Reihe von Korrosionsschäden und viele von diesen treten an Metallen auf, die chirurgisch in Patienten eingesetzt werden. Flächige oder ebenmäßige Korrosion tritt bei allen implantierten Metallen und Legierungen auf. Die Korrosionsrate bei Metallimplantaten ist gewöhnlich aufgrund von passiven Oberflächenbeschichtungen sehr niedrig. Bei Kontakt von ungleichen Metallen, wie Titan und Edelstahl, wird der Korrosionsprozess des Edelstahls beschleunigt und es tritt schneller Korrosion auf. Auch werden mehr Korrosionskomponenten in den Körper abgegeben. Implantate zur internen Fixierung, wie Stäbe, Haken, Drähte usw., die in Kontakt mit anderen metallischen Objekten kommen, müssen aus ähnlichen oder kompatiblen Metallen hergestellt sein.

7. PATIENTENAUSWAHL. Bei der Auswahl des Patienten für die Anwendung interner Fixierungssysteme können folgende 7 Faktoren für den möglichen Erfolg des Eingriffs von größter Bedeutung sein:

    a) Das Gewicht des Patienten: Bei einem etwas oder sehr übergewichtigen Patienten kann das System einer solchen Belastung ausgesetzt sein, dass dies zum Versagen des Implantats und der Operation führen kann.

    b) Der Beruf oder die körperliche Betätigung des Patienten: Wenn der Patient einen Beruf oder eine körperliche Betätigung ausführt, die viel Laufen, Rennen, Heben oder starke Muskelbeanspruchung erfordert, können die sich daraus ergebenen Belastungen zum Versagen der Systems führen.

    c) Demenz, geistige Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch: Diese sowie andere Erkrankungszustände können dazu führen, dass der Patient möglicherweise bestimmte Einschränkungen und Warnhinweise im Hinblick auf das Implantat nicht beachtet, was zu dessen Versagen oder zu anderen Komplikationen führen kann.

    d) Einige degenerative Erkrankungen: In manchen Fällen kann die degenerative Erkrankung zum Zeitpunkt der Implantation bereits so weit fortgeschritten sein, dass dies zu einer deutlichen Verringerung der erwarteten Lebensdauer des Implantats führen kann. In solchen Fällen können orthopädische Systeme nur als eine Technik der Verzögerung oder als vorübergehende Linderung angesehen werden.

    e) Fremdkörperreaktion: Bei Verdacht auf eine Fremdkörperreaktion sollte der Patient vor der Auswahl des Materials oder der Implantation getestet werden.

    f) Rauchen: Bei rauchenden Patienten wurden nach chirurgischen Eingriffen, bei denen eigene oder fremde Knochentransplantate verwendet wurden, höhere Raten an Pseudoarthrose beobachtet.

Vorsichtsmaßnahmen

DIE IMPLANTATION VON PEDIKELSCHRAUBENWIRBELSÄULENSYSTEMEN SOLLTE NUR DURCH ERFAHRENE OPERATEURE DURCHGEFÜHRT WERDEN, DIE SPEZIELL FÜR DIE VERWENDUNG VON DIESEM PEDIKELSCHRAUBENWIRBELSÄULENSYSTEM GESCHULT WURDEN, DA ES SICH UM EINEN TECHNISCH ANSPRUCHSVOLLEN EINGRIFF HANDELT, DER DAS RISIKO EINER SCHWEREN VERLETZUNG DES PATIENTEN MIT SICH BRINGT.

2. DIE OPERATEURE SOLLTEN WISSEN, WIE PEDIKELSCHRAUBEN MIT HILFE VON FLUOROSKOPIE UND KIRSCHNER-DRÄHTEN ZIELGERICHTET EINGESETZT WERDEN, WENN NACH EINER MINIOPEN ODER PERKUTANEN OPERATIONSTECHNIK VORGEGANGEN WIRD.

3. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS WIEDERVERWENDET WERDEN. Ein explantiertes Metallimplantat sollte niemals neu implantiert werden. Auch wenn das Implantat keine Anzeichen von Beschädigungen aufzuweisen scheint, kann es kleine Mängel oder interne Belastungsschäden aufweisen, die zu einem frühzeitigen Bruch führen können.

4. DIE KORREKTE HANDHABUNG DES IMPLANTATS IST VON AUSSERORDENTLICHER BEDEUTUNG. Metallimplantate sollten nur unter Verwendung der geeigneten Ausrüstung in die gewünschte Form gebracht werden. Der Operateur sollte darauf achten, dass die Implantate beim Biegen weder eingekerbt, zerkratzt noch zurück gebogen werden. Veränderungen können zu Mängeln an der Oberfläche und zu internen Belastungen führen, die später die Stelle eines eventuellen Bruchs des Implantats sein können. Das Biegen von Schrauben reduziert die Lebensdauer erheblich und kann zu Versagen führen.

5. IMPLANTATENTFERNUNG NACH EINHEILUNG. Metallische Implantate können sich lösen, brechen, korrodieren, migrieren, möglicherweise das Infektionsrisiko erhöhen, zu Schmerzen führen oder den Knochen belasten, insbesondere bei jungen, aktiven Patienten. Bei der Entscheidung, ob das Implantat entfernt werden soll oder nicht, sollte der Operateur Risiken und Vorteile sorgfältig abwägen. Nach dem Entfernen des Implantats sollte eine angemessene postoperative Versorgung gewährleistet sein, um eine Refraktur zu vermeiden. Bei älteren Patienten, die körperlich weniger aktiv sind, kann sich der Operateur dafür entscheiden, das Implantat nicht zu entfernen, da auf diese Weise das Risiko, das ein zweiter Eingriff mit sich bringen würde, vermieden wird.

6. AUSREICHENDE ANLEITUNG DES PATIENTEN. Postoperative Versorgung und die Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, sich an die Anweisungen zu halten, gehören zu den wichtigsten Voraussetzungen für ein erfolgreiches Abheilen des Knochens. Der Patient muss auf die Einschränkungen des Implantats aufmerksam gemacht und darüber aufgeklärt werden, dass körperliche Aktivität und schweres Heben zum Verbiegen oder zum Bruch führen können. Der Patient sollte zur Kenntnis nehmen, dass ein Metallimplantat nicht so belastbar wie ein normaler, gesunder Knochen ist und dass es bei exzessiver Belastung bricht, solange der Knochen nicht vollständig ausgeheilt ist. Ein aktiver, geschwächter oder dementer Patient, der Vorrichtungen zur Belastungsunterstützung nicht richtig nutzen kann, kann während der postoperativen Rehabilitation einem besonderen Risiko unterliegen.

7. Das IMPLANTAT ist nicht auf Sicherheit und Effektivität in einer MRT-Umgebung geprüft worden. Das IMPLANTAT ist nicht auf Erhitzen oder Migration in einer MRT-Umgebung geprüft worden.

8. Alle Implantate und einige Instrumente sind nicht zur Wiederverwendung geeignet; die Angaben der Produktkennzeichnung beachten, um festzustellen, ob das Instrument zur Wiederverwendung geeignet ist. Geräte, die nicht zur Wiederverwendung geeignet sind, dürfen nicht wiederverwendet werden. Zu den möglichen Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung von Einwegprodukten gehören:

• Mechanische Fehlfunktion
• Übertragung von Infektionserregern

Mögliche Nebenwirkungen

  • Ausbleibende oder verzögerte Knochenheilung.
  • Biegen oder Brechen des Implantats. Abnutzen, Knicken, Lösen, Biegen oder Brechen einer oder aller Kabelimplantatkomponenten.
  • Lösen des Implantats.
  • Metallreaktion oder allergische Reaktion auf einen Fremdkörper.
  • Infektion.
  • Abnahme der Knochendichte aufgrund des Stress-Shielding-Effekts.
  • Schmerzen, Beschwerden oder abnormale Empfindungen durch das Implantat.
  • Verlust der richtigen Wirbelsäulenkrümmung, Korrekturhöhe und/oder Reduktion.
  • Kabel, die durch weiche osteoporotische, osteogene oder spongiöse Knochen schneiden.
  • Gefäß- und/oder Nervenschädigungen aufgrund eines operativen Traumas oder des Implantats. Neurologische Probleme, einschließlich Darm- und/oder Blasenfunktionsstörungen, Impotenz, retrograde Ejakulation und Parästhesie.
  • Bursitis.
  • Duraleck.
  • Lähmung.
  • Tod.
  • Erosion von Blutgefäßen aufgrund der Nähe zum Implantat, die zur Blutung und/oder zum Tod führt.