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Zimmer, Inc.

TM-Ardis™ Wirbelkörpersystem

Produktbeschreibung

Dieses Wirbelkörperfusionssystem bietet die Vorteile derTrabecular Metal™ Technologie mit einer modernen, anatomischen Form. Das einfach einzusetzende TM Ardis Wirbelkörpersystem ermöglicht ein effizientes, reproduzierbares Wirbelkörperfusionsverfahren mit einer automatisch distrahierenden Implantatspitze, konvexer Geometrie und einem breit gefächerten Größenangebot. Das einmalige Wirbelkörpersystem ist absolut vielseitig – es kann bei einer Vielzahl von offenen oder MIS-Verfahren verwendet werden.

Dieses System besteht aus dem einzigen Material, das eine bis zu 80-prozentige Porosität, Stabilität und Flexibilität bietet: die Trabecular Metal -Technologie. Das aus Trabecular Metal-Material hergestellte Wirbelkörperfusionssystem stellt ein osteokonduktives Gerüst dar, das Knocheneinwuchs in das Implantatmaterial ermöglicht, einen hohen Reibungskoeffizienten zur Vorbeugung gegen Migration und ein passendes Elastizitätsmodul für einen günstigen Lasttransfer bietet.

Eigenschaften

  • Ermöglicht das Einwachsen des Knochens
    Dient als osteokonduktives Gerüst für das Einwachsen des Knochens in Implantatmaterial und die Vaskularisierung

  • Bietet Anfangsstabilität
    Ein hoher Reibungskoeffizient verhindert die Implantatabwanderung und Expulsion

  • Besitzt knochenähnliche lastverteilende Eigenschaften
    Eine Elastizität ähnlich der Spongiosa verbessert die Lastverteilung und minimiert Stress-Shielding-Effekte

  • Passt sich der individuellen Patientenanatomie an
    Breit gefächertes Angebot an Größen. Die konvexe Form entspricht der unterschiedlichen Patientenanatomie und maximiert den Kontakt von Endplatte und Implantat

ZS-OUS0050-02

Technologie

Kein anderes poröses Material ähnelt so stark der Struktur, Funktion und Physiologie des trabekulären Knochens.

Das Trabecular Metal -Material ist eine hoch poröse Struktur mit einer Strebenarchitektur mit Nanotextur, die eine erste Passung schafft und die langfristige biologische Befestigung der orthopädischen Implantate über das erleichterte Anwachsen von Knochen unterstützt. Das Trabecular Metal -Material ist die fortschrittlichste Fixierungsfläche, die für orthopädische Implantate zur Verfügung steht. Diese seit 1997 klinisch angewendete innovative Technologie sorgt für eine hervorragende Anfangspassung und eine stabile Fixierung. Kein anderes poröses Metallmaterial ähnelt so stark der Struktur, Funktion und Physiologie der Spongiosa.

Erfahren Sie mehr über die Trabecular Metal-Technologie auf tmt.zimmer.com.

Trabecular Metal hat einen Reibungskoeffizienten von 0,98 gegenüber der Spongiosa. Dies schafft eine gute "Anfangspassung" und erhöht die anfängliche Materialfixierung und -stabilität am Knochen. Eine gute Anfangsfixierung fixiert das Implantat und lässt Zeit für das Anwachsen des Knochens.

Trabecular Metal -Material wird seit mehr als 10 Jahren klinisch angewendet und wurde bisher bei über 200.000 orthopädischen Eingriffen weltweit eingesetzt.

Beschreibung des Systems

Das TM Ardis-Implantat ist ein Einzelsystem, das vollständig aus dem Trabecular Metal™-Material (poröses Tantal) hergestellt wird, einem hoch porösen, dreidimensionalen Biomaterial, das für die biologische Fixierung eingesetzt wird. Das TM Ardis-Implantat ist ein konvexes, gerades TLIF- oder PLIF-System für die Wirbelkörperfusion der anterioren Säule der Wirbelsäule. TM Ardis ist für die Fusion an einem oder zwei angrenzenden Segmenten in der lumbosakralen Region (L2-S1) bestimmt. Die superiore und inferiore Fläche des Implantats weisen zur Erhöhung der Stabilität eine strukturierte konvexe Oberfläche auf. Das Implantat besitzt außerdem zwei Schlitze am posterioren Ende, in die die Instrumente eingesetzt werden. Die Höhe wird am höchsten Punkt des Implantats gemessen.

Diese Implantate sind für die Einmalverwendung bestimmt und dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden.

Das TM Ardis-System umfasst Implantate in verschiedenen Querschnittsgeometrien und Größen, um an die individuelle Patientenanatomie angepasst werden zu können, sowie Instrumente für das Einsetzen und einen Schutz für die neuralen Elemente. Außerdem verwendet das TM Ardis-System das Ardis Instrumentensystem für das Vorbereiten und Nachziehen der Operationsstelle. Das Ardis-Instrumentensystem (Bedienungsanleitung siehe unter 07.01471.001) umfasst Instrumente und perforierte Instrumentengehäuse, die im Allgemeinen aus Aluminium, Edelstahl und/oder Polymermaterialien bestehen. Die Instrumentengehäuse können aus mehreren Schichten mit unterschiedlichen Ablagen, Halterungen und Silikonmatten bestehen, um die Operationsinstrumente während der Handhabung und Lagerung sicher zu verstauen.

Die perforierten Instrumentengehäuse ermöglichen die Sterilisation ihres Inhalts in einem von der FDA zugelassenen Dampfautoklav mit einem Sterilisationszyklus, der vom Anwender für die angewendeten Geräte und Verfahren, die in der medizinischen Einrichtung eingesetzt werden, zu prüfen ist. Die Instrumentengehäuse dienen nicht als sterile Barriere und müssen zusammen mit einem von der FDA zugelassenen Sterilisationsvlies verwendet werden, um die Sterilität zu gewährleisten.

Indikationen

Das TM ArdisWirbelkörpersystem ist zur Verwendung als Implantat zur interkorporellen Fusion in einer oder zwei benachbarten Ebenen im lumbosakralen Bereich (L2-S1) bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) mit Spondylolisthesis oder Retrolisthesis an der bzw. den betroffenen Ebene/n indiziert. Degenerative Bandscheibenerkrankung wird definiert als bandscheibenbedingter Rückenschmerz mit Degeneration der Bandscheibe, die anamnestisch und durch Röntgenuntersuchungen bestätigt wurde. Patienten, die auf der betroffenen Ebene bereits einer Wirbelsäulenoperation ohne Fusion unterzogen wurden, können mit dem Produkt behandelt werden. Die Patienten sollten ein ausgewachsenes Skelett haben und sechs Monate chirurgisch behandlungsfrei sein. Das TM Ardis-Wirbelkörpersystem zur interkorporellen Fusion wird per posteriorem oder transforaminalem Zugang implantiert und ist zur Verwendung einzeln oder paarweise mit ergänzender Fixierung vorgesehen.

Kontraindikationen

  1. Aktive lokale Infektion im oder nahe des Operationsbereichs.
  2. Aktive systemische Infektion und/oder Krankheit.
  3. Schwere Osteoporose oder unzureichende Knochendichte, die nach Meinung des Arztes eine Operation ausschließt oder eine Instrumentierung kontraindiziert.
  4. Bekannte oder vermutete Allergie gegenüber den Implantatmaterialien.
  5. Endokrine oder metabolische Störungen, die die Osteogenese nachweislich beeinträchtigen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Schilddrüsenunterfunktion).
  6. Systemische Krankheit, die eine chronische Verabreichung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern oder steroidalen Medikamenten erfordert.
  7. Signifikante psychische Störung oder Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten, sich an die präoperativen und postoperativen Anweisungen zu erinnern und diese zu befolgen, beeinträchtigen könnte (z. B. aktuelle Behandlung einer psychiatrischen/psychosozialen Störung, senile Demenz, Alzheimer-Krankheit, traumatische Kopfverletzung).
  8. Neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko der Instabilität, ein Versagen der Implantatfixierung oder Komplikationen während der postoperativen Versorgung darstellen würde. Neuromuskuläre Störungen einschließlich Spina bifida, zerebrale Lähmung und Multiple Sklerose.
  9. Schwangerschaft.
  10. Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.
  11. Morbide Adipositas.
  12. Andere Krankheiten als die aufgeführten.
  13. Vorherige Operation, bei der der gewünschte operative Zugang verwendet wurde.
  14. Aktuelle metastasierende Tumore der dem Implantat angrenzenden Wirbelkörper.
  15. Symptomatische Herzkrankheit.
  16. Unausgereiftes Skelett.
  17. Starke Missbildungen.
  18. Vorherige Fusion an zu behandelnden Segmenten.

Warnhinweise

  1. Chirurgische Eingriffe sind nicht immer erfolgreich. Präoperative Symptome können weiter bestehen oder sich verschlechtern. Die Kenntnis des chirurgischen Verfahrens und des Implantats ist ebenso wichtig wie die Patientenauswahl. Das Verhalten des Patienten ist ebenso wichtig. Tabak- und Alkoholmissbrauch können zu unbefriedigenden Ergebnissen führen.
  2. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten, die in Kontakt mit Blut, Knochen, Gewebe oder anderen Körperflüssigkeiten geraten sind, kann zu Verletzungen des Patienten oder des Anwenders führen. Zu den möglichen Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung von Einwegprodukten gehören mechanisches Versagen und die Übertragung von Infektionserregern.
  3. Die Auswahl der geeigneten Implantate ist entscheidend für einen guten Sitz und zur Verminderung der auf das Implantat wirkenden Belastung.
  4. Komponenten von Wirbelsäulensystemen anderer Hersteller sollten nicht zusammen mit dem TM Ardis Implantat verwendet werden.
  5. Verzögerte Heilung kann zu Fraktur oder Bruch des Implantats aufgrund erhöhter Belastung und Materialermüdung führen. Patienten müssen umfassend über alle Risiken im Zusammenhang mit dem Implantat und die Wichtigkeit der Einhaltung postoperativer Anweisungen in Bezug auf Belastung sowie die Bedeutung des Aktivitätsgrads für das Zusammenwachsen und Heilen der Knochen aufgeklärt werden.
  6. Implantate dürfen weder verändert noch in irgendeiner anderen Weise bearbeitet werden.
  7. Es muss darauf geachtet werden, dass sich unterschiedliche Metalle nicht berühren, da sonst Korrosion auftreten kann. Falls zusätzliche Fixationsimplantate zur Stabilisierung der betroffenen Wirbels verwendet werden, müssen diese aus kompatiblen Materialien wie zum Beispiel Titan oder Titanlegierung hergestellt sein. Korrosion kann die Metallermüdung beschleunigen und zu einem Versagen des Implantats führen.
  8. Das Implantat muss vorsichtig nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers gehandhabt werden, um Schäden am Implantat zu vermeiden.
  9. Ein einmal implantiertes Implantat darf nicht wiederverwendet werden. Falls die Verpackung offen oder beschädigt oder das Verfallsdatum überschritten ist, aber das Implantat nicht verwendet wurde, muss das Implantat an Zimmer zurückgesandt werden. Das Implantat darf vom Endverbraucher nicht wieder sterilisiert werden.
  10. Der Chirurg muss mit der geeigneten Operationstechnik und den entsprechenden Produkten vertraut sein, die für die Implantierung der zusätzlichen internen Fixation angemessen sind.
  11. Die Ergebnisse können bei einer multisegmentalen Erkrankung schlechter sein. Eine zusätzliche Fixierung ist notwendig. Der Chirurg muss mit den Fixierungstechniken und den geeigneten Fixierungsprodukten vertraut sein. Es darf ausschließlich eine zusätzliche Fixierung aus Titan oder Titanlegierung mit Trabecular Metal-Systemen verwendet werden.
  12. MRT-Kompatibilität
    1. Dem Patienten muss mitgeteilt werden, dass Implantate die Ergebnisse von Computertomografien (CT) oder Magnetresonanztherapien (MRT) beeinflussen können.
    2. Das TM Ardis Implantat wurde nicht auf die Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung getestet.
    3. 6.12.3 Das TM Ardis Implantat ist nicht auf Erhitzen oder Migration in einer MRT-Umgebung geprüft worden.
    4. 6.13. Bei Patienten, die zuvor einer Wirbelsäulenoperation auf der/den zu behandelnden Ebene/n unterzogen wurden, können abweichende klinische Ergebnisse auftreten als bei Patienten, die keiner vorherigen Operation unterzogen wurden.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsichtsmaßnahmen für den Chirurgen:

  1. Die Implantation eines Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantates darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt werden, die in der Verwendung dieses Implantats speziell geschult wurden, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen Eingriff handelt, bei dem das Risiko schwerer Verletzungen des Patienten besteht.
  2. Der Chirurg muss die mechanischen und materialbedingten Einschränkungen von chirurgischen Implantaten aus Trabecular Metal umfassend kennen und sollte mit der OP-Technik zur Implantation des TM Ardis Implantats für die jeweiligen Indikationen eingehend vertraut sein.
  3. Der Arzt/Chirurg sollte anhand der Ergebnisse von Materialermüdungstests das Implantationsniveau, das Patientengewicht, den Aktivitätsgrad und sonstige Umstände des Patienten etc. in Erwägung ziehen, die sich eventuell auf die Leistung des Systems auswirken.
  4. Der Chirurg sollte bereits vor der Operation mit den verschiedenen Geräten und Instrumenten bestens vertraut sein und sich vor Einleitung der Operation vergewissern, dass diese alle zur Verfügung stehen. Zudem sollten die Verpackung und das Implantat vor der Implantation auf Schäden untersucht werden.
  5. Falls die Entfernung des Implantats in Betracht gezogen wird (z. B. wegen Lockerung, Bruch, Korrosion, Migration des Implantats, Infektion, vermehrter Schmerzen usw.) müssen Risiken und Nutzen sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Solche Ereignisse können, besonders bei sehr aktiven Patienten, sogar nach Abschluss des Heilungsprozesses eintreten. Nach dem Entfernen des Implantats müssen durch entsprechende postoperative Behandlung weitere Komplikationen vermieden werden.
  6. Der Chirurg muss mit den unterschiedlichen Systemen zur zusätzlichen internen Fixation wie auch mit den damit verbundenen Operationstechniken bestens vertraut sein.
  7. Implantate müssen vor ihrer Verwendung vollständig im Einsatzinstrument sitzen. Darauf achten, dass die aus Implantat und Einsatzinstrument bestehende Einheit nicht übermäßig festgezogen wird. Außerdem muss besonders darauf geachtet werden, die Schnittstelle zwischen Einführinstrument und Implantat nicht auf eine nicht für die Operationstechnik empfohlene Weise zu bearbeiten.
  8. Der Chirurg muss sicherstellen, dass das Implantat korrekt platziert ist, bevor er das Weichgewebe verschließt.
  9. Äußerste Vorsicht ist in Bezug auf das Rückenmark, die Nervenwurzeln und die Blutgefäße geboten.

Vorsichtsmaßnahmen für den Patienten:

  1. Die Anweisungen für die postoperative Versorgung sind äußerst wichtig und müssen genauestens befolgt werden. Die Nichtbefolgung der postoperativen Versorgungsanweisungen kann zu einem Versagen des Implantats und möglicherweise zu einer zusätzlichen Operation zum Entfernen des Implantats führen.
  2. Der Patient muss Aktivitäten, die schweres Heben beinhalten, einschränken, bis ein Arzt das Erreichen einer soliden Knochenfusion feststellt.
  3. Nach der Operation kann eine Orthese für den zusätzlichen Halt getragen werden. Der behandelnde Arzt bestimmt anhand des klinischen Fortschritts des Patienten, ob eine Orthese angemessen ist und legt ggf. die Tragedauer für die Orthese fest.
  4. Auf nicht-steroidale Entzündungshemmer und steroidale Medikamente sollte nach der Operation mindestens 45 Tage lang oder gemäß Anweisung des Arztes verzichtet werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie bei allen Operationen können bestimmte Komplikationen auftreten.

  1. Zu den möglichen Komplikationen in Verbindung mit dem Implantat selbst gehören: Osteolyse in Verbindung mit partikulären Metallrückständen, Biegen, Brechen, Lösen, Abwandern des Implantats. 
  2. Zu den möglichen anderen Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung des TM Ardis Implantats gehören:
    • Abszess, Erkrankung eines angrenzenden Segments, narkosebedingte Nebenwirkungen, allergische Reaktion auf prophylaktische Antibiotika oder Bluttransfusionen, allergische Reaktion auf das/die Implantat(e), anästhetische oder post-anästhetische Reaktionen, Durchdringung der anterioren Längsbänder, Arachnoiditis, Arrhythmie, Atelektasie, Rückenschmerzen, Blasenfunktionsstörung, Knochen- oder Wirbelkörperfraktur während des Einsetzens des Implantats, Osteolyse in Verbindung mit partikulären Metallrückständen von der zusätzlichen internen Fixierung, Knochenresorption, Bursitis, Cauda equina-Syndrom, Cellulitis, zerebrovaskulärer Vorfall, Verstopfung, Knochenmarkverletzung, Tod, reduzierte Beinkraft, reduzierte Reflexe, Thrombose der Tiefenvenen, verzögerte oder ausbleibende Knochenheilung, Bandscheibenvorfall, Ereignisse an der Spenderstelle (sofern eine zusätzliche Spenderstelle erforderlich ist), Durariss oder -leck, Instrumentenversagen, Senkfuß, Fraktur des Pedikelknochens, Transplantatversagen (Fraktur, Resorption usw.), Transplantatexpulsion, Verletzung großer Gefäße, Hämatom, Blutung, Darmverschluss, Narbenbruch, Narbenschmerzen, Infektion im ganzen Körper (systemisch), Infektion der Wunde, Ischämie, Beinschmerzen, Verlust der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Reduktion, fehlpositionierte Schrauben, Myokardinfarkt, Neurapraxie, Nervenwurzelschädigung, Organ-, Nerven-, Blutgefäß- oder Muskelschädigung, Osteoporose an der Implantatstelle, Schmerzen, schmerzvolle Systemkomponenten, Lähmung, Lösen oder Abwandern der Schrauben, Pneumonie, Pseudoarthrose, Lungenembolie, Radikulopathie, wiederkehrende Verformung, reflex-sympathetische Dystrophie (RSD), Narbenbildung, Serom, Spinalstenose, Spondylolisthese, Absenkung des Implantats, Schwellung, Syringomyelie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Thrombose, Tumorbildung und/oder -rezidiv, Harnwegsinfektion, Wundendehiszenz.
  3. Zu den Komplikationen, die möglicherweise mit einer Thorakotomie in Verbindung stehen, gehören:
    • Akutes Atemnotsyndrom, Atelektasie, Pneumothorax, Lungenkontusion, Infektion der oberen Atemwege.
  4. Zusätzliche, nicht vorhersehbare Komplikationen können ebenso auftreten.
  5. Eine erneute Operation kann ggf. erforderlich werden, um diese Nebenwirkungen zu behandeln.