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Zimmer, Inc.

Trinica® und Trinica Select® Anteriores zervikales Plattensystem

Produktbeschreibung

Das Trinica und das Trinica Select Anteriore Zervikalplattensystem sind vielseitige Implantatsysteme, die eine große Auswahl an Platten- und Schraubengrößen bieten, um eine bessere anatomische Passung mit geringer oder gar keiner Konturierung zu gewährleisten. Diese anterioren Zervikalplattensysteme dienen der anterioren Wirbelkörperschraubenfixierung an der Halswirbelsäule und verfügen über das innovative Secure-Twist® Anti-Migration-System, das mit einer einzigen Drehung des Handgelenks bis zu drei Schrauben sichert. Es besitzt zudem die All-Through-One-Instrumente, die eine gemeinsame Führung für die Bohrung, Punktierung und Schraubenplatzierung bieten.

Für Operationen, die vier Segmente umspannen, hält Zimmer Spine das originale Trinica Anteriore Zervikalplattensystem bereit.

Eigenschaften

    • Innovatives Secure-Twist Anti-Migration-System, das Schrauben in nur einem Schritt festzieht
    • All-Through-One-Instrumente, die die Bohrung, Punktierung und Schraubenplatzierung umfassen
    • Aggressive selbstbohrende Schnittrille reduzieren die Operationsschritte
    • Tiefe Schraubengewinde bieten ein taktiles Feedback, das bestätigt, dass die Schraube fest sitzt

     

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Beschreibung des Systems

Das Trinica und das Trinica Select Anteriore Zervikalplattensystem bestehen aus Zervikalplatten, Klemmschrauben, Knochenschrauben sowie den erforderlichen Instrumenten, um dieses System zu implantieren. Alle Implantatkomponenten bestehen aus einer Titanlegierung (Ti-6AI-4V). Das Trinica und das Trinica Select Anteriore Zervikalplattensystem bieten eine Stabilisierung der Halswirbelkörper für unterschiedliche Indikationen (siehe unten). Das Fixierungskonstrukt besteht aus einer Zervikalplatte, die am Wirbelkörper der Halswirbelsäule mit selbstschneidenden und selbstbohrenden Knochenschrauben über einen anterioren Zugang befestigt wird. Knochenschrauben sind für die feste oder variable Winkelimplantation erhältlich. Das Trinica und das Trinica Select Anteriore Zervikalplattensystem werden nach Erzielen einer soliden Fusion wieder entfernt. Siehe das Handbuch zu Operationstechniken, um zusätzliche Informationen zur Anwendung dieser Systeme zu erhalten.

Indikationen

Das Trinica und das Trinica Select Anteriore Zervikalplattensystem dienen der anterioren Wirbelkörperschraubenfixierung der Halswirbelsäule. Die Systeme dienen der vorübergehenden Stabilisierung der anterioren Wirbelsäule während der Entwicklung der Halswirbelsäulenfusionen bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (definiert durch bandscheibenbedingte Nackenschmerzen mit Bandscheibendegeneration und bestätigt durch die Patientenanamnese und Röntgenaufnahmen), Tumoren, Verformungen (definiert als Kyphose, Lordose oder Skoliose), Pseudoarthrose und/oder fehlgeschlagenen vorherigen Fusionen.

WARNHINWEIS: Diese Implantate sind nicht zum Anbringen von Schrauben an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule zugelassen.

Kontraindikationen

Zu den Kontraindikationen für die Anwendung des Trinica und des Trinica Select Anterioren Zervikalplattensystem gehören:

  • offene Infektion oder entfernte Infektionsherde
  • lokale Entzündung mit oder ohne Fieber oder Leukozytose
  • Schwangerschaft
  • andere Krankheiten oder Bedingungen, die nicht im Bereich Indikationen aufgeführt sind
  • Verwendung der posterioren Elemente (Pedikel) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbel
  • Fälle, in denen die versuchte Korrektur die Grenzen der physiologischen Bedingungen überschreitet
  • unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die dazu führen, dass der Patient die Anweisungen nicht befolgen kann
  • Metabolische Störungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • unzureichender Knochenbestand, um das Implantat zu stützen
  • Unfähigkeit, belastende Aktivitäten einzuschränken
  • Übergewicht
  • schlechte Prognose für eine gute Wundheilung (z. B. Dekubitus, Diabetes im Endstadium, schwerer Proteinmangel und/oder Fehlernährung)

Warnhinweise

Einige Metalle, Polymere, Chemikalien und andere bei orthopädischen Implantaten verwendete Materialien sind dafür bekannt, Krebs oder andere unerwünschte Körperreaktionen zu verursachen, bzw. Berichte in der Fachliteratur haben einen solchen Zusammenhang nahegelegt. Jeder Faktor, der das Gewebe chronisch schädigt, kann onkogen sein. Krebs kann von diesen Weichgewebestellen aus (Lunge, Brust, Verdauungssystem usw.) bis zum Knochen metastasieren, einschließlich in den Bereichen, die an das Implantat angrenzen, oder während der Operations- und Diagnoseverfahren (z. B. Biopsien) an diesen Stellen gesetzt werden. Es wurde berichtet, dass Morbus Paget zur Fortschreitung des Krebses führt; Patienten, die vor einer Operation stehen und an dieser Krankheit leiden, müssen entsprechend darauf hingewiesen werden.

Die Implantation fremden Materials im Gewebe kann eine entzündliche Reaktion hervorrufen. Die aktuelle Fachliteratur lässt vermuten, dass Verschleißrückstände (einschließlich Metall-, Polyethylen-, Keramik- und Zementpartikel) den Prozess der histiozytären Granulombildung und anschließenden Osteolyse und Ablösung auslösen können.

Eine Metallreaktion wurde nach dem Einsatz von orthopädischen Implantaten berichtet. Die häufigsten Metallreaktionen (Nickel, Kobalt und Chrom) treten bei medizinischem Edelstahl und Kobalt-Chrom-Legierungen auf.

Das Trinica und das Trinica Select Anteriore Zervikalplattensystem dienen der vorübergehenden inneren Fixierung. Implantate für die innere Fixierung stabilisieren die Operationsstelle während des normalen Heilungsprozesses. Nachdem es zu einer Heilung gekommen ist, dienen diese Implantate keinem funktionellen Zweck mehr und sollten entfernt werden. Nach dem Entfernen des Implantats sollte eine angemessene postoperative Versorgung gewährleistet sein, um eine Fraktur oder Refraktur zu vermeiden.

Vorsichtsmaßnahmen

Die Instrumente des Trinica und Trinica Select Anterioren Zervikalplattensystems dürfen erst verwendet werden, nachdem der Chirurg eine entsprechende Schulung in dieser Fixierungsmethode erhalten und genug Wissen über die Anatomie und Biomechanik der Wirbelsäulen angesammelt hat. Auf Anfrage steht ein Handbuch zum Operationsverfahren für das Trinica und Trinica Select Anteriore Zervikalplattensystem zur Verfügung. Dieses Handbuch ist kein Ersatz für eine Schulung und dient lediglich allgemeinen Informationszwecken.

Die Komponenten von anderen anterioren Zervikalplattensystemen dürfen nicht mit den Komponenten des Trinica und des Trinica Select Anterioren Zervikalplattensystems kombiniert werden, da die Kompatibilität der Komponenten nicht bekannt ist.

Verwenden Sie keine Implantate aus unähnlichen Metallen (z. B. Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung oder Edelstahl), die in Kontakt mit den Komponenten des Trinica und Trinica Select Anterioren Zervikalplattensystems kommen; ansonsten könnte eine Kontaktkorrosion erfolgen.

Wenn das Implantat für die optimale Passung geformt werden muss, sollte die Formung stufenweise erfolgen. Vermeiden Sie dabei Einkerbungen oder Kratzer auf der Implantatfläche. Die Platten dürfen nicht wiederholt oder übermäßig gebogen werden. Biegen Sie die Platte nicht nach hinten. Alle Implantate und einige Instrumente sind nicht zur Wiederverwendung geeignet. Beachten Sie die Angaben der Produktkennzeichnung, um festzustellen, ob das Instrument zur Wiederverwendung geeignet ist. Geräte, die nicht zur Wiederverwendung geeignet sind, dürfen nicht wiederverwendet werden. Zu den möglichen Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung von Einmalprodukten gehören:

  • mechanische Störung
  • Übertragung von Infektionserregern

Nebenwirkungen

Es wurden Komplikationen und Nebenwirkungen in Verbindung mit der Verwendung ähnlicher Wirbelsäuleninstrumentensysteme berichtet. Diese Nebenwirkungen, einschließlich die Möglichkeit zu versterben, müssen mit dem Patienten vor der Operation besprochen werden.

Mögliche neurologische operative/postoperative Nebenwirkungen, die einen medikamentösen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Entfernung des Implantats mit oder ohne erneute Instrumentierung), umfassen:

  • Vollständige oder teilweise Lähmung. Ein verzögertes Einsetzen ist aufgetreten, selbst wenn das evozierte Potenzial während der Operation nicht beeinträchtigt war
  • Durariss, der zu einer zerebrospinalen Flüssigkeitsfistel oder Pseudo-Meningozele führt
  • Sonstige Wirbelsäulenschäden aufgrund der Positionierung des Wirbelsäulenbefestigungssystem, die nirgendwo anders beschrieben sind
  • Laminarerosion
  • Epiduralblutung
  • Abnormale Empfindungen
  • Radikulopathie

Mögliche implantatbedingte postoperative Komplikationen/Nebenwirkungen, die einen medikamentösen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Entfernung des Implantats mit oder ohne erneute Instrumentierung) sind unter anderem:

  • Lösen, Biegen, Brechen, Auseinanderfallen und/oder Wandern der Komponenten
  • Kollaps einer Fraktur und/oder Fusionsstelle
  • Implantatversagen
  • Korrosion an der Schnittstelle von Schraube/Verschlusskappe, die zum Brechen und/oder zur Pseudoarthrose beiträgt
  • Beschwerden oder Schmerzen, Weichgewebeerosion oder -protrusion aufgrund vorstehender, implantierter Vorrichtungen
  • Herausziehen des Befestigungssystems, vor allem bei kurzen Konstrukten und osteoporotischen Knochen
  • Implantat- oder Transplantatextrusion durch die Haut
  • Posturale Verformungen, Schmerzen, Hautabbau oder Restnervenkompression aufgrund einer Kyphose oder Lordose, die auf dem instrumentierten Segment auftritt
  • Knochenschwund oder -fraktur aufgrund des Stress-Shielding-Effekts
  • Fremdkörperreaktion gegenüber dem Implantat, einschließlich Tumorbildung, autoimmune Krankheiten, Metallose und/oder Narbenbildung
  • Ausbleibende Knochenheilung oder Pseudoarthrose
  • Wachstumsstopp an der Fusionsstelle
  • Diszitis, Arachnoiditis und/oder andere Formen der Entzündung

Zu den möglichen allgemeinen oder lokalen postoperativen Komplikationen/Nebenwirkungen, die einen medikamentösen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Entfernung des Implantats mit oder ohne erneute Instrumentierung) gehören:

  • Hämothorax
  • Thrombose der Tiefenvenen, Thrombophlebitis und/oder Lungenembolie, die tödlich verlaufen kann, aufgrund der Patientenposition und/oder Länge der Operation
  • Dekubitus
  • tiefe oder oberflächliche Wundinfektion, die die Entfernung des Implantats und/oder andere medizinische Eingriffe erforderlich macht
  • Wunddehiszenz, verzögerte Wundheilung oder Hämatom
  • Schmerzen, möglicherweise sehr stark
  • Harnwegsinfektion
  • Schädigung von Blutgefäßen und/oder Blutverlust oder Blutung
  • Knochenfraktur(en)
  • Beeinträchtigung des Magen-Darm-Trakts, der Harnwege und/oder der Fortpflanzungsorgane, unter anderem Sterilität, Impotenz und/oder Verlust der Ehegemeinschaft
  • Schmerzen an der Knochentransplantatspenderstelle
  • Unfähigkeit, die Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen

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