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Zimmer, Inc.

Universal Clamp Wirbelsäulenfixierungssystem

Produktbeschreibung

Das Universal Clamp Wirbelsäulenfusionssystem bietet mit der pedikelerhaltenden Bandpassagetechnik eine stabile Schnittstelle zwischen Wirbelsäulenanatomie und Stab. Das Ergebnis ist ein Wirbelsäulenimplantatsystem, das Segmentstabilität bietet und die Kompression, Distraktion, Derotation und Übertragung bietet, gleichzeitig die Pedikel erhält und die Kontaktbelastung von Implantat und Knochen reduziert.

Eigenschaften

Das Universal Clamp Wirbelsäulenimplantatsystem besteht aus drei sterilen Teilen, die zusammen geliefert werden:

  • eine Klemme
  • ein gewebtes Polyesterband
  • eine Klemmschraube

Ein großer Vorteil des Systems ist seine Einfachheit. Es bietet einen unkomplizierten Prozess für die progressive posteromediale Kraftübertragung auf die Wirbelkörper. Die Universal Clamp Instrumente sind auf elegante Weise einfach und ermöglichen Chirurgen, die Stärken dieses vielseitigen Wirbelsäulenimplantats optimal für die Korrektur einer Vielzahl von Wirbelsäulenerkrankungen zu nutzen. Das innovative Design bietet eine um das 10-fache reduzierte Kontaktbelastung im Vergleich zu einem Haken und eine um das 17-fache reduzierte Kontaktbelastung im Vergleich zu einem Draht.

ZS-OUS0050-03

Indikationen

Das UNIVERSAL CLAMP ist ein Osteosyntheseimplantat für die Wirbelsäule.

Das Implantat besteht aus einer Metallklemme, einem Band, dessen distaler Teil mit einem Führungseinsatz versehen ist, und einer Klemmschraube, die die Befestigung auf dem Verbindungsstab gewährleistet.

Die Form ist der Morphologie der behandelten Segmente angepasst und folgt den Empfehlungen des Handbuchs zum Operationsverfahren. Es wird davon abgeraten, Universal Clamp allein am oberen Ende des Konstrukts bei der Skoliosechirurgie zu verwenden, vor allem nicht bei Übergewicht, starker Kyphose und Muskelschwäche. Hierfür werden autostabile Haken oder Pedikelschrauben empfohlen.

Material und zugehöriger Standard für jedes Teil:

Version

Teile

Material

Standard

Titanversion

eine Klemme (Ti)

Klemmschraube (blau)

Titanlegierung (Ti-6Al-4V)

ISO 5832-3

SST-Version

eine Klemme (SST)

Klemmschraube (glänzend)

Edelstahl (316L)

ISO 5832-1

Alle Versionen

ein gewebtes Band und Nähte

Polyester (Polyethyleneterephthalat – PET)

K/A

eine Bandführung

Reines Titan (T40)

ISO 5832-2

zwei Schnallen

Edelstahl

NF-EN 10088-1

Indikationen

DasUniversal Clamp Implantat ist ein Wirbelkörperknochenanker, der bei einem Osteosynthesekonstrukt die erforderliche Stabilität für die solide Wirbelsäulenfusion bietet und die Reduktion von Wirbelsäulenverformungen und Frakturen ermöglicht.

Zu den Indikationen gehören die folgenden Anwendungsbereiche:

  • Wirbelsäulentraumaoperation, als Zusatz einer Wirbelsäulenfusion,
  • Wirbelsäulenrekonstruktionsoperation, integriert in Konstrukte zwecks Korrektur von Wirbelsäulenverformungen wie zum Beispiel Skoliose, Hyperkyphose oder Spondylolisthesis,
  • Wirbelsäulendegenerationsoperation als Zusatz zur Wirbelsäulenfusion.

Es wird davon abgeraten, Universal Clamp allein am oberen Ende des Konstrukts bei der Skoliosechirurgie zu verwenden, vor allem nicht bei Übergewicht, starker Kyphose und Muskelschwäche. Hierfür werden autostabile Haken oder Pedikelschrauben empfohlen.

Kontraindikationen

Verwenden Sie Universal Clamp Implantate nicht, wenn eine der folgenden Kontraindikationen vorliegt:

  • Lokale oder allgemeine Infektionen, die das Ergebnis der Operation gefährden könnten,
  • Starke lokale Entzündung,
  • Schwangerschaft,
  • Immundepressive Krankheiten,
  • Knochenstoffwechselstörungen, die potenziell den mechanischen Halt von dieser Art Implantat beeinträchtigen könnten,
  • Starke körperliche Betätigung,
  • Diese Kontraindikationen können relativ oder absolut sein und müssen während des Entscheidungsprozesses des Arztes berücksichtigt werden. Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Operation

  • Das Gewicht des Patienten: Übergewicht bedeutet eine zusätzliche Belastung, die zusammen mit anderen Faktoren zum Reißen der Implantate beitragen kann.
  • Körperliche Betätigung des Patienten: Eine intensive körperliche Betätigung während der Fusionsphase erhöht das Risiko des Verschiebens, Verformens oder Reißens der Implantate und einer ausbleibenden Fusion.
  • Geistige Einschränkungen: Die Risiken sind bei Patienten erhöht, die nicht in der Lage sind, die Empfehlungen des Chirurgen zu befolgen. Körperliche Einschränkungen erfordern besondere Aufmerksamkeit, selbst die Anpassung an das postoperative Rehabilitationsprogramm.
  • Überempfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern und/oder Metallionen: Wenn eine Überempfindlichkeit vermutet oder bekannt ist, muss vor der Operation getestet werden, ob der Patienten die Materialien, aus denen das Implantat besteht, verträgt.
  • Rauchen wirkt sich nachweislich negativ auf die Knochenfusion aus und erhöht das Risiko einer ausbleibenden Heilung. Rauchen müssen hierüber informiert werden.

Vor der Operation

  • Die Implantate müssen mit den zu diesem Zweck entwickelten und gelieferten Instrumenten gemäß der für jedes Implantat geltenden Technik und den von Zimmer Spine bereitgestellten Anweisungen im Operationshandbuch verwendet werden.
  • Knochenqualität: Eine Osteoporose oder andere Knochengewebestörungen, die die mechanischen Eigenschaften der Wirbelkörper verändern können, müssen bei der Entscheidung für die Anwendung der UNIVERSAL CLAMP-Implantate berücksichtigt werden.
  • Es ist unerlässlich, die Regel bezüglich der Markierungen auf dem Reduktionsinstrument zu beachten. Wenn der Anwender den Zeiger über die zweite Markierung hinaus zwingt, kann die entsprechende Spannung im Band abhängig von der Stärke des Knochens die Lamina und/oder den Querfortsatz brechen.

Nach der Operation

Der Chirurg muss den Patienten über die Vorsichtsmaßnahmen informieren, die nach der Implantation des Systems zu beachten sind.

Eine feste externe Orthese ist in der Regel nicht erforderlich. Jedoch muss der Chirurg diese Entscheidung unter Berücksichtigung der speziellen Eigenschaften jedes Patienten treffen (Knochenqualität, behandelte und verbundene Krankheiten, Aktivität und Gewicht des Patienten usw.).

Nebenwirkungen

  • Neurologische Komplikationen, Lähmung, Weichgewebeschädigung, Schmerzen nach dem Eingriff, Abwandern des Implantats,
  • Oberflächliche oder tiefe Infektion und Entzündungserscheinungen,
  • Allergische Reaktion auf die Implantatmaterialien,
  • Reduzierung der Knochendichte, verursacht durch die veränderte Verteilung der mechanischen Belastungen,
  • Neurologische und/oder durale Läsionen während der Operation,
  • Vorhandensein von Mikropartikeln um die Implantate herum.
  • Diese Nebenwirkungen, die hier nicht vollständig aufgezählt werden können, erfordern ggf. eine weitere Operation.