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Zimmer, Inc.

PathFinder NXT® Minimal invasives Pedikelschraubensystem

Produktbeschreibung

Das PathFinder NXT® minimal invasive Pedikelschraubensystem ist der nächste Schritt nach vorn in der MIS. Gestützt auf einen langjährigen klinischen Erfolg mit dem ursprünglichen PathFinder® System bietet das PathFinder NXT System noch mehr Operationsfreiheit und einen gestrafften Ablauf für eine Vielzahl von MIS-Verfahren. Mit den intuitiven und vielseitigen Implantaten und Instrumenten bietet das PathFinder NXT System eine Lösung für Wirbelsäulenchirurgen, mit der sie mehrere Pathologien über einen wenigen invasiven Zugang behandeln können.

Eigenschaften

  • Die starke Schrauben/Hüllenverbindung verhindert, dass sich die Hülse während der Operation löst
  • Bietet eine Reduktion von bis zu 30 mm ohne zusätzliche Instrumente
  • Gleichzeitige Distraktion/Kompression und Reduktion ermöglicht eine sequenzielle, kontrollierte Korrektur
  • Das Pedikelzugangswerkzeug strafft den Pedikelzielprozess und Operationsablauf
  • Die proprietären Dekortikations- und Aspirationsinstrumente unterstützen eine solide Fusion stets durch den gleichen Schnitt

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Beschreibung des Systems

Das Zimmer Spine PathFinder NXT System besteht aus kanülierten Polyaxialschrauben und Stäben und bietet temporäre Stabilisierung nach einer Fusionsoperation an der Wirbelsäule. Das PathFinder NXT System bietet verschiedene Stablängen und ermöglicht dem Operateur den Einsatz von polyaxialen Pedikelschrauben über einen offenen oder einen MiniOpen-Zugang.

Das PathFinder NXT System ist entwickelt worden, um bei der operativen Korrektur von verschiedenen Erkrankungszuständen der Wirbelsäule zu helfen. Das System soll nur während der Ausbildung einer festen Fusion mittels autogener oder allogener Transplantation Stabilisierung bieten. Diese Implantate sollen nach Erreichen einer festen Fusion wieder entfernt werden.

Mit dem PathFinder NXT System können nur 5,5 mm Titanstäbe eingesetzt werden.

Indikationen

  1. Wenn eine Pedikelschraubenfixierung bei T1-S1 vorgesehen ist, muss das PathFinder NXT System mit 5,5 mm Stäben verwendet werden, um die Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit vollständig ausgebildetem Skelett als Zusatz zur Fusion bei den folgenden akuten und chronischen Instabilitäten oder Verformungen der Brust- und Lendenwirbelsäule sowie des Kreuzbeins zu bewerkstelligen: degenerative Bandscheibenerkrankung (diskogene Rückenschmerzen mit Bandscheibendegeneration, nachgewiesen anhand von Krankengeschichte und Röntgenuntersuchungen), degenerative Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen neurologischer Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Verformungen oder Verkrümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose), Tumoren und fehlgeschlagene frühere Fusion.
  2. Wenn eine Pedikelschraubenfixierung zwischen L3 und S1 vorgesehen ist, ist das PathFinder NXT System mit 5,5 mm Stäben indiziert für die Behandlung von Spondylolisthese (Grad 3 und 4) der L3-S1-Wirbel, die mit einer Fusion durch autogene oder allogene Knochentransplantate versorgt. Die Implantate werden posterior an der lumbosakralen Wirbelsäule angebracht und wieder entfernt, wenn eine feste Fusion erreicht ist.

Kontraindikationen

  1. Erkrankungszustände, die nachweislich sicher und vorhersehbar ohne die Verwendung von Systemen zur internen Fixierung behandelt werden können, stellen relative Kontraindikationen für die Verwendung dieses Systems dar.
  2. Aktive systemische Infektion oder lokale Infektionen an der für die Implantation vorgesehenen Stelle sind Kontraindikationen für die Implantation.
  3. Schwere Osteoporose stellt eine relative Kontraindikation dar, da sie eine ausreichende Fixierung der Wirbelsäulenverankerung verhindern kann und somit die Verwendung dieses oder anderer Wirbelsäulensysteme zur posterioren Stabilisierung ausschließt.
  4. Jede Erkrankung oder jeder Erkrankungszustand, der eine Fusion vollständig ausschließt, d. h. Krebs, Dialyse oder Knochenschwund, stellt eine relative Kontraindikation dar. Andere relative Kontraindikationen sind Übergewicht, Schwangerschaft, einige degenerative Erkrankungen und Fremdkörperreaktionen. Desweiteren können der Beruf des Patienten, seine körperliche Betätigung oder sein geistiger Zustand relative Kontraindikationen für diesen chirurgischen Eingriff darstellen. Dies bedeutet, dass das Implantat bei einigen Patienten aufgrund von Beruf, Lebenswandel oder Zuständen wie geistigen Erkrankungen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, unzulässiger Belastung ausgesetzt sein kann.

Warnhinweise

Nachstehend sind spezielle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die der Operateur kennen und über die er den Patienten aufklären muss. Die Warnhinweise enthalten nicht alle potenziellen unerwünschten Ereignisse, die generell bei einem chirurgischen Eingriff auftreten können, sondern nur die wichtigsten Überlegungen speziell im Zusammenhang mit metallischen Implantaten zur inneren Fixation. Der Patient sollte vor dem Eingriff über die allgemeinen Risiken eines chirurgischen Eingriffs aufgeklärt werden.

1. IN DEN USA UNTERLIEGT DIESES PRODUKT KENNZEICHNUNGSEINSCHRÄNKUNGEN.

2. SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PEDIKELSCHRAUBENWIRBELSÄULENSYSTEMEN SIND NUR FÜR SOLCHE ERKRANKUNGSZUSTÄNDE DER WIRBELSÄULE NACHGEWIESEN WORDEN, DIE MIT WESENTLICHER MECHANISCHER INSTABILITÄT ODER VERFORMUNGEN EINHERGEHEN, DIE EINE INSTRUMENTELLE FUSION ERFORDERLICH MACHEN. Diese Erkrankungszustände umfassen mechanische Instabilität aufgrund von degenerativer Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen neurologischer Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, Tumoren der Wirbelsäule und fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudoarthrose). Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate bei anderen Erkrankungszuständen sind unbekannt.

3. BEI PATIENTEN MIT STABILER WIRBELSÄULE IST DER NUTZEN VON WIRBELSÄULENFUSIONEN MIT PEDIKELSCHRAUBEN-FIXIERUNGSSYSTEMEN NOCH NICHT AUSREICHEND NACHGEWIESEN WORDEN. Zu den potenziellen Risiken in Verbindung mit der Anwendung dieses Systems, die eine zusätzliche Operation erfordern, gehören:

a. Fraktur einer Systemkomponenten
b. Fixierungsverlust
c. Ausbleibende Knochenheilung
d. Fraktur des Wirbelkörpers
e. Neurologische Verletzung
f. Gefäß- oder Organschädigung

4. DIE RICHTIGE AUSWAHL DES IMPLANTATS IST ÄUSSERST WICHTIG. Eine zufriedenstellende Fixierung wird durch die Auswahl der richtigen Größe, Form und des richtigen Designs des Implantats unterstützt. Während durch eine angemessene Wahl Risiken gemindert werden können, schränken die Größe und die Form menschlicher Knochen die Größe, Form und Stärke der Implantate ein. Metallimplantate zur internen Fixierung können nicht die gleiche Belastung wie normale, gesunde Knochen aushalten. Man kann von keinem Implantat erwarten, dass es unendlich viel Belastung von hohem Gewicht aushält.

5. DIE STEIGENDE BELASTUNG, DIE SICH AUS VERZÖGERTER ODER AUSBLEIBENDER FRAKTURHEILUNG ERGIBT, KANN ZUM BRUCH DES IMPLANTATS FÜHREN. Vorrichtungen zur internen Fixierung sind Implantate, die Belastungen verteilen und die Halt geben, bis die normale Heilung erfolgt ist. Wenn die Heilung verzögert ist oder nicht eintritt, kann das Implantat eventuell aufgrund von Materialermüdung des Metalls brechen. Die Lebensdauer des Implantats wird unter anderem durch den Heilungserfolg, die Gewichtsbelastung und die körperliche Betätigung bestimmt. Wenn das Implantat während des Eingriffs eingekerbt, zerkratzt oder verbogen wird, kann auch dies zu einer kürzeren Lebensdauer führen. Patienten sollten vollständig über die Risiken eines Implantatversagens aufgeklärt werden.

6. DIE KOMBINATION VON METALLEN KANN ZUR KORROSION FÜHREN. Es gibt eine Reihe von Korrosionsschäden und viele von diesen treten an Metallen auf, die chirurgisch in Patienten eingesetzt werden. Flächige oder ebenmäßige Korrosion tritt bei allen implantierten Metallen und Legierungen auf. Die Korrosionsrate bei Metallimplantaten ist gewöhnlich aufgrund von passiven Oberflächenbeschichtungen sehr niedrig. Bei Kontakt von ungleichen Metallen, wie Titan und Edelstahl, wird der Korrosionsprozess des Edelstahls beschleunigt und es tritt schneller Korrosion auf. Auch werden mehr Korrosionskomponenten in den Körper abgegeben. Implantate zur internen Fixierung, wie Stäbe, Haken, Drähte usw., die in Kontakt mit anderen metallischen Objekten k